關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告
發(fā)布日期:2020-11-12 00:00瀏覽次數(shù):3151次
2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。
引言：2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。
關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告省局審評認證中心從2016年開始為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務，為了進一步規(guī)范及優(yōu)化預審工作，中心對廣東省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品補充資料預審工作作如下調整：一、預審是服務性工作，由企業(yè)根據(jù)需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業(yè)提升補充資料質量，盡量不多占用審評資源。二、預審實行規(guī)定時限及排隊管理，材料提交后30個工作日應回復預審意見，逾期未回復的視為預審通過。三、每個事項只提供一次預審服務，通過預審的事項，獨立排序處理。