含有軟件醫(yī)療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？
發(fā)布日期:2024-07-26 22:03瀏覽次數:455次
多數有源醫(yī)療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內發(fā)生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
多數有源醫(yī)療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內發(fā)生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
含有軟件醫(yī)療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？
對于醫(yī)療器械注冊產品來說，完善型更新包括軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新，或合并適應型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變，接口改變，產品整體架構發(fā)生變化，核心算法有重大改變，用戶界面增加報警信息等。
如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。