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《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》

發(fā)布日期:2019-07-16 22:39瀏覽次數(shù):3026次

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求

（試行）

相關說明：

1.為確保醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。

2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產品風險受益比進行判定。

3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能作出充分判斷，導致不應通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。

4.本文件供審評機構用于醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料的立卷審查。申請人在準備申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。

5.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設置與電子申報保持一致。

使用說明：

1.產品臨床試驗審批立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成，臨床試驗部分由臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。

2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產品基本信息，分別開展各自負責內容的審查，并給出負責內容的審查分結論。

3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應按照表格要求進行適當選項的勾選，并對相關內容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。

流水號：

產品名稱：

申請人名稱：

臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結論： □通過 □不通過

審評部立卷審查分結論： □通過 □不通過

立卷審查總結論： □通過 □不通過

基本審查問題對下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。
序號	立卷審查問題	是	否	備注
1	產品是否明確可作為醫(yī)療器械管理。注：需要進行分類界定或屬性界定的情形，應選擇“否”。
2	產品是否屬于醫(yī)療器械試驗審批目錄產品。

總體審查問題 1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。 2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
序號	立卷審查問題		是	不適用	否	存在問題
1	分類編碼是否準確？
2	對于創(chuàng)新產品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經提出的非臨床和臨床相關的關鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？注：對合理性進行初步分析，若明顯不合理，應判定為“否”。
3	對于完成了醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理前溝通交流產品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經提出的非臨床和臨床相關的關鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？注：對合理性進行初步分析，若明顯不合理，應判定為 “否”。
4	所申報內容能否作為同一個注冊單元。
5	各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。
6	對于進口產品，原文資料及申請人出具的其他資料由申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并由申請人所在地公證機構出具公證件。
7	各項申報資料中的申請內容具有一致性。
適用的注冊審查指導原則和強制性標準識別請勾選、填寫產品適用的注冊審查指導原則和適用的強制性標準。
適用的通用注冊審查指導原則		醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則適用不適用醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則適用不適用醫(yī)療器械生物學評價和審查指南適用不適用醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則適用不適用醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則適用不適用移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則適用不適用有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則適用不適用含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則適用不適用無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則適用不適用無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則適用不適用動物源性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則適用不適用同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則適用不適用其他：
適用的專用、產品注冊審查指導原則
適用的強制性標準

立卷審查問題 1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。 2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
電子申報資料項目編號	立卷審查問題	提供		未提供（否）	存在問題
電子申報資料項目編號	立卷審查問題	是	不適用	未提供（否）	存在問題
第1章——地區(qū)性管理信息
CH1.04	申請表是否完整填寫了所有適用的信息。申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。
CH1.06	境內申請人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
CH1.09	創(chuàng)新醫(yī)療器械是否提交《溝通交流會議紀要》。
CH1.09	對于完成了醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理前溝通交流產品，是否提交《溝通交流會議紀要》。
CH1.11.5	是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，境外產品由申請人和代理人分別出具）。
CH1.11.7	是否正確提交聲明：聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
CH1.13	境外申請人是否正確提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
第2章——申報產品綜述資料注：綜述資料各內容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。
無源醫(yī)療器械（勾選后隱藏有源部分）
CH2.4.1	是否通過醫(yī)學理論、病變特征、同現(xiàn)有器械和/或治療方法在臨床使用風險和受益方面的對比等闡述了產品研發(fā)背景。
	是否闡述了產品的設計原理及工作原理并同時提供產品結構示意圖、使用方法、操作圖示等。
	是否明確說明了產品結構組成，包含配件/附件；如產品的結構組成為系統(tǒng)，應分別進行描述。
	是否提供了產品的結構圖、實物圖及整體剖面結構圖，關鍵位置應提供局部工程結構圖及剖面結構圖；結構圖中應標明部件名稱及重要尺寸信息，測量位置（如適用）應明確。
	是否列表明確了各組成部分的制造材料。列表中應同時明確配方（如適用）并注明各成分的化學名稱、化學結構式或分子式、牌號（如有）、供應商、商品名（如有）、預期與人體接觸時間和方式。
	是否概述了制造材料與安全性相關質控措施，如入廠質控標準及檢驗報告總結。
	特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料選擇依據(jù)。
	產品供貨狀態(tài)是在液體中，是否提供了液體的詳細成分及含量信息，以及相關安全性評價資料總結。
	特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料選擇依據(jù)。
	產品供貨狀態(tài)是在液體中，是否提供了液體的詳細成分及含量信息，以及相關安全性評價資料總結。
	型號、規(guī)格是否能區(qū)分和識別同一家企業(yè)生產但具有不同功能范圍、技術特征的產品。
	如分別規(guī)定了型號和規(guī)格，是否明確了型號間的所有區(qū)別，同一型號下不同規(guī)格產品間的所有區(qū)別。
	是否采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。
	是否概述了產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點
	是否概述了生產過程中各種加工助劑（如溶劑、催化劑）的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
	型號、規(guī)格是否能區(qū)分和識別同一家企業(yè)生產但具有不同功能范圍、技術特征的產品。
	如分別規(guī)定了型號和規(guī)格，是否明確了型號間的所有區(qū)別，同一型號下不同規(guī)格產品間的所有區(qū)別。
	是否采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。
	是否概述了產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點
	是否明確了產品是否以無菌狀態(tài)提供，明確了滅菌方式及貨架有效期。說明了產品是一次性使用還是重復使用。
CH2.4.2	是否列表明確了產品的初包裝材料。
	是否提供了初包裝圖示，標明包裝尺寸、容積（如適用）信息。
	是否明確了與產品一起銷售的配件/附件包裝情況。
	是否提供了初包裝材料的安全性評價資料（如適用，例如液體類產品），如初包裝材料與產品的相容性。
CH2.5.1	下列信息中適用的內容是否提交：適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
CH2.5.1	下列信息中適用的內容是否提交：適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
CH2.5.2	下列信息中適用的內容是否提交：預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
CH2.5.4	下列信息中適用的內容是否提交：禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
有源醫(yī)療器械（勾選后隱藏無源部分）
CH2.4.1	對于存在多種型號規(guī)格的產品，是否明確了各型號規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
CH2.4.1	有源產品下列信息中適用的內容是否提交：描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。
CH2.4.2	下列信息中適用的內容是否提交：有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
CH2.4.4	是否比較說明了產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
CH2.5.1	下列信息中適用的內容是否提交：適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
	下列信息中適用的內容是否提交：適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
	明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
	明確了產品生產加工工藝，注明了關鍵工藝和特殊工藝，并說明了其過程控制點。明確了生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
	明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH2.5.2	下列信息中適用的內容是否提交：預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
CH2.5.4	下列信息中適用的內容是否提交：禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
CH2.6.2	是否提交了與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。
CH2.7	是否提交了與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。
第3章——臨床前研究資料
CH3.2	是否提交了臨床試驗受益與風險對比分析報告。
CH3.4.1	提交了產品技術要求。產品技術要求符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的格式要求。包含了所有適用的現(xiàn)行的強制性國家標準、強制性行業(yè)標準的要求。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。
CH3.4.2	提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見。產品技術要求預評價中沒有未采納修改的意見，或者雖然有未采納的意見，但是基本合理闡述了未采納的原因。注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
	是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告或委托檢測報告。
	檢測報告是否包含產品技術要求中所有需要檢測的內容，且檢測結果符合產品技術要求。
	檢測報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產品組成。若檢測報告雖然未包含所有申報型號、規(guī)格、產品組成，但申請人提交了典型型號聲明，檢測的申報型號、規(guī)格、產品組成基本具有典型性。注：以上有一個選項打勾，本項目選擇“是”。
	多中心：檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間是否在一年有效期內。非多中心：檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算，是否在一年有效期內。
CH3.5.01	物理和機械性能：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.01	提交了物理和機械性能的研究資料。研究資料明確了下列信息： 1. 實驗目的和背景信息； 2. 驗證項目及其接受標準、實驗方法以及三者的確定依據(jù)，如為企業(yè)自建的實驗方法，應同時提供方法學研究總結； 3. 實驗用規(guī)格、型號選擇的依據(jù)； 4. 實驗樣本數(shù)量的確定依據(jù)，適用項目宜結合統(tǒng)計學考慮； 5. 結果分析，適用時進行統(tǒng)計學分析；方案偏離分析； 6. 結論。注1：應對需要開展的物理和機械性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.02	化學/材料表征：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.02	提交了化學/材料表征的研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。注1：應對需要開展的化學/材料表征研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.03	電氣系統(tǒng)安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.03	提交了電氣系統(tǒng)安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。注1：應對適用的專用、通用要求進行判定，所有需要開展的研究均提交了全項目研究資料，才可勾選。對專用、通用標準中具體項目的適用性，在立卷審查時不作判斷。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.04	輻射安全：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.04	提交了輻射安全的研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。注1：應對需要開展的輻射安全研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.05	是否出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，內容是否充足，不作為不予立卷的理由。
	是否提交了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》中表1要求的相關資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
	是否提交了《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》中要求提交的相關資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.06	提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性評價研究資料。生物相容性評價研究資料包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法。產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。實施或豁免生物學試驗的理由和論證。對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，內容是否充足，不作為不予立卷的理由。
	生物學評價資料中認為需要開展的生物學試驗，是否提交了完整試驗報告。
	生物學試驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室開展。
	國外實驗室出具的生物學試驗報告，附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
CH3.5.07	非材料介導的熱原：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.07	提交了非材料介導的熱原研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。注1：應對需要開展的非材料介導的熱原研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.08	生物安全性研究：對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，提供了相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括：說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。注1：應對需要開展的生物安全性研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.1	產品中所有終端用戶滅菌部分，均明確了推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.1	產品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶滅菌部分，均提供了產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.2	無菌：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.2	產品中所有生產企業(yè)滅菌部分，均明確了滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.3	殘留毒性：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.3	對于產品中所有滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留的部分，均明確了殘留物信息及采取的處理方法，并提供了研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.09.4	產品中所有終端用戶消毒部分，均明確了推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.10	是否需要提交臨床前動物實驗？注1：理論上講，是否需要開展動物實驗，應在評估其他研究的充分性基礎上進行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對所有情況進行準確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關的指導原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進行判斷的情形，立卷審查人員可給出結論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環(huán)節(jié)再進一步進行判斷。注2：若雖然未依照相關要求提交臨床前動物實驗，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”
CH3.5.10	若提交了臨床前動物實驗研究資料，應包括; 1. 實驗目的和背景信息； 2. 動物種類、模型及其確定依據(jù)； 3. 動物數(shù)量及其確定依據(jù)； 4. 實驗用器械樣品選擇依據(jù)； 5. 是否采用對照研究，對照用醫(yī)療器械的確定依據(jù)； 6. 研究指標的確定依據(jù)； 7. 觀察時間點的確定依據(jù)； 8. 實驗方法描述； 9. 研究指標結果分析，適用時進行統(tǒng)計學分析，方案偏離分析； 10. 實驗結論。注1：此處不對動物試驗適用性進行判定，僅對申請人主動提交的動物試驗資料是否包含目的、結果及記錄等進行查看。注2：注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。
CH3.5.11	可用性/人為因素：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.5.11	提交了可用性/人為因素的研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.7.1	提交了貨架有效期驗證報告，且提交的貨架有效期驗證報告可以涵蓋申報產品。有源醫(yī)療器械應提交使用期限分析評價報告。注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。注2：是否涵蓋以申報資料聲稱為準，所聲稱的合理性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.7.2	對于產品中所有有限次重復使用的部分，均提供了使用次數(shù)驗證資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.7.2	在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，提供了保持所有包裝完整性的依據(jù)。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.8	其他產品性能：提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。明確了相關指標的確定依據(jù)。明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
CH3.8	提交了適用的其他證明產品安全性、有效性的非臨床研究資料。注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。
第5章——說明書、標簽
CH5.02	提交了所有最小銷售單元的標簽樣稿。所提交標簽包含了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條所要求的內容。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。
CH5.03	提交了所有最小銷售單元的說明書。所提交說明書包含了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條所要求的內容。注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

臨床試驗部分立卷審查表

1.如果提交了相關資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。 2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。
基本規(guī)范性審查
序號	立卷審查問題		提供				未提供（否）		存在問題
			是	不適用
1	提交了臨床試驗方案。注：若回答為“否”，則不需要對技術審查問題中的A、B進行回答。		￡				￡
2	提交了倫理意見。在多中心開展臨床試驗的，是否提交了牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。在非多中心開展臨床試驗的，是否提交了全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。		￡				￡
3	臨床試驗在注冊檢測合格報告出具一年內開展。注：在多中心開展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。		￡				￡
4	提交了臨床試驗協(xié)議。		￡				￡
5	境內開展的臨床試驗，臨床試驗機構經過備案。		￡	￡			￡
技術性審查
	立卷審查問題		提供			未提供（否）		存在問題
			是	不適用
A	臨床試驗方案內容：
	臨床試驗方案包含下列內容：￡一般信息￡臨床試驗的背景資料￡試驗目的￡試驗設計￡安全性評價方法￡有效性評價方法￡統(tǒng)計學考慮￡對臨床試驗方案修正的規(guī)定￡對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定￡直接訪問源數(shù)據(jù)、文件￡臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本￡數(shù)據(jù)處理與記錄保存￡財務和保險￡試驗結果發(fā)表約定
	A1	￡包含以上所有內容￡雖然未包含所有內容，但對于未包含內容已提交了基本合理的說明。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。	￡	￡	￡
B	B1	明確了試驗設計的基本類型（平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計等）。	￡		￡
	B2	明確了隨機化方法。	￡	￡	￡
	B3	明確了設盲的方法和揭盲的程序。	￡	￡	￡
	B4	明確了對照的相關信息及對照選擇的原因。注：此處僅關注是否給出了對照組選擇的原因，選擇原因的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。	￡	￡	￡
	B5	與目標值比較的單組設計明確了目標值設定依據(jù)。注：此處僅關注是否提交了設定依據(jù)，設定依據(jù)的合理性等問題，不作為不予立卷的理由。	￡	￡	￡
	B6	與歷史研究對照的單組設計對兩組受試者的可比性進行了論證。注：此處僅關注是否進行了論證，論證的合理性、充分性等問題，不作為不予立卷的理由。	￡	￡	￡
	B7	明確了主要及次要評價指標	￡		￡
	B8	明確了比較類型（優(yōu)效性檢驗、等效性檢驗、非劣效性檢驗）	￡	￡	￡
	B9	明確了界值	￡	￡	￡
	B10	明確了檢驗假設	￡		￡
	B11	明確了樣本量估算	￡		￡
	B12	明確了研究人群/入組標準	￡		￡
	B13	明確了各評價指標的觀察時間	￡		￡
	B14	明確了統(tǒng)計分析方法	￡		￡
	B15	￡本表B1~B14所述內容，滿足適用的產品注冊審查指導原則的要求。￡雖不符合上述要求，但合理闡述了理由。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。	￡	￡	￡

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