體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。
1.2 分類
1）體外診斷儀器
按診斷方法分：臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。
2）體外診斷試劑
按檢驗原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。
2. 行業(yè)政策
2.1 行政主管部門
2.1.1 國家藥品監(jiān)督管理局
體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷產品按醫(yī)療器械管理。從數(shù)量上看，劃歸醫(yī)療器械的品種占到絕大多數(shù)。體外診斷行業(yè)具體管理部門為醫(yī)療器械監(jiān)管司，其基本職能包括體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、國家和行業(yè)標準的發(fā)布與實施、產品市場準入、生產企業(yè)資格、產品廣告宣傳、產品臨床試驗及產品注冊審批等。
2.1.2 衛(wèi)生部臨床檢驗中心
衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構，主要負責制定臨床檢驗技術標準及管理規(guī)范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術培訓等。
2.1.3 行業(yè)協(xié)會
體外診斷行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負責體外診斷行業(yè)市場研究、參與制訂相關行業(yè)標準和政策法規(guī)、對會員企業(yè)的公眾服務、行業(yè)自律管理以及代表會員企業(yè)向政府部門提出產業(yè)發(fā)展建議等。
2.2法律法規(guī)
2.3 產業(yè)政策
3.行業(yè)發(fā)展歷程
我國體外診斷行業(yè)經過長期積累，從主要產品、市場規(guī)模、國產占比等方面，可以將國產IVD發(fā)展歷程分為市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期4個階段：
4.行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
4.1業(yè)務多元化
細分領域：已經具備競爭優(yōu)勢的企業(yè)依托已有自身資源向其它細分領域滲透，從而豐富產品線結構；
試劑生產企業(yè)：增加儀器生產，或者儀器生產企業(yè)增加試劑生產，從而通過捆綁銷售增強市場競爭實力；
有一定市場份額的企業(yè)：在占據(jù)國內一定市場份額的基礎上，積極拓展海外市場；
部分第三方檢驗實驗室的企業(yè)：陸續(xù)設立并發(fā)展；
非IVD行業(yè)的商業(yè)企業(yè)：通過醫(yī)院委托耗材采購及整合銷售渠道跨界進入IVD行業(yè)，快速搶占市場份額。
4.2行業(yè)并購整合活躍
2015年以來，為適應集中采購和藥品耗材兩票制在醫(yī)療機構中逐步推廣的趨勢，體外診斷行業(yè)并購整合十分活躍。
流通渠道公司如潤達醫(yī)療(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面繼續(xù)在渠道方面收購整合各地優(yōu)質代理商；另一方面通過收購IVD生產企業(yè)向上游生產領域拓展產業(yè)鏈。
試劑生產企業(yè)如美康生物(300439.SZ)、邁克生物(300463.SZ)在產品研發(fā)加大投入的同時，通過并購渠道代理商向下游拓展，從而提高終端客戶掌控度。
藥品商業(yè)企業(yè)如瑞康醫(yī)療也跨界參與IVD耗材渠道并購整合，從而進一步提升市場占有率。
4.3行業(yè)資本市場表現(xiàn)活躍
5.行業(yè)規(guī)模
5.1國際市場規(guī)模
全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。2015年全球體外診斷市場規(guī)模約為620億美元，2018年達到795億美元，2015至2018年復合增長率為7%。歐美等發(fā)達國家是體外診斷的主要市場，據(jù)IVD Technology統(tǒng)計，美國、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場，市場份額分別為41%、25%、9%，發(fā)達國家市場相對成熟，發(fā)展較為平穩(wěn)。
5.2中國市場規(guī)模
中國體外診斷行業(yè)增速保持在11%-16%之間且逐年遞增。2018年我國體外診斷行業(yè)收入規(guī)模約為418億元。預計2020年將達到513億元。
當前國內有57家上市的體外診斷類企業(yè)。其中主板上市公司17家，新三板掛牌公司40家。體外診斷類上市公司于2018年收入規(guī)模約200億元，占比推算行業(yè)總規(guī)模45%左右。生化類體外診斷類上市公司收入規(guī)模占比較大，這主要與其發(fā)展較早相關，免疫及分子診斷類上市公司相對市場集中度小，對應的上市企業(yè)收入規(guī)模相對較小。
6.行業(yè)驅動力
6.1中國人口老齡化加劇
體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，截至2016年底，全國60歲以上老年人口2.3億人，占總人口的16.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總人口的10.8%。根據(jù)2015 年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經濟發(fā)展水平提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎。
6.2我國人均衛(wèi)生費用支出保持快速增長
根據(jù)統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，2011年以來，我國城鎮(zhèn)居民收入水平增長迅速，到2017年人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化疊加經濟發(fā)展水平的提升，帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步增長。
6.3 醫(yī)?？刭M、分級診療等政策推動
公立醫(yī)院改革進一步提出后，2017年藥品收入降至30%以下。提高醫(yī)療服務和醫(yī)療診斷水平已成為醫(yī)院發(fā)展的必然趨勢。IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設備檢查相比價格低，占醫(yī)療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務和診療水平的一個重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。
醫(yī)保控費使得醫(yī)院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡，國產優(yōu)質IVD 產品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫(yī)院，分級診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。
6.4 進口替代空間巨大
6.5 傳染病防治推動診斷試劑發(fā)展
以肝炎，艾滋病為代表的傳染病在我國持續(xù)成高發(fā)態(tài)勢，據(jù)2017年《我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2017年全國甲乙類傳染病共報告?zhèn)魅静“l(fā)病病例295.7萬例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬例，占總發(fā)病人數(shù)的41.3%，是所有傳染病中發(fā)病率最高的。而艾滋病發(fā)病病例雖然基數(shù)較小但增長迅速，2011年-2017年6年內平均發(fā)病增長率達70%。
體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優(yōu)勢明顯，傳染病發(fā)病率的上升對于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動作用，隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發(fā)展。
6.6 中國新增癌癥數(shù)量全球第一，基因測序市場需求擴容
全球癌癥發(fā)病率不斷增長，我國高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報告》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長態(tài)勢。在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2017年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。腫瘤的發(fā)病和個體基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精準醫(yī)療正在成為主流，基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發(fā)病率逐漸升高的形勢下，以基因測序為代表的分子診斷在國內存在巨大發(fā)展?jié)摿Α?/span>
7.產業(yè)鏈
體外診斷產業(yè)鏈包括上游原料供應行業(yè)、中游制造行業(yè)和下游應用行業(yè)。上游原料行業(yè)提供生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查，目前醫(yī)學檢測是體外診斷最主要的消費方向。
8.經營模式
8.1業(yè)務模式
8.2銷售模式
2.體外診斷行業(yè)技術分析
體外診斷按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來的床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。
生化診斷在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，側重于已經發(fā)生的疾病監(jiān)測，未來增長速度較慢，試劑國產化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產化，目前國產儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。
免疫診斷是我國細分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側重于已經感染的疾病監(jiān)測，市場規(guī)模達到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產化程度較高，但三級醫(yī)院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發(fā)展方向。
分子診斷在全球范圍內都處于發(fā)展初期，對感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨特的檢測優(yōu)勢。
2.1技術分析
2.2檢測原理及應用領域
2.3創(chuàng)新技術
IVD領域是一直有創(chuàng)新，一直有機會的領域，所有的創(chuàng)新萬變不離其宗，均是在提升檢測的精準度、便利性和效率，從而推動該領域的發(fā)展。
檢測精準度：精準包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標的發(fā)現(xiàn)以及多指標的聯(lián)合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號系統(tǒng)以及檢測方法的創(chuàng)新（例如單分子檢測技術、數(shù)字PCR技術）；
檢測便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。對于基層醫(yī)院、臨床科室以及個人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術），雖然犧牲了一定的精準度，卻可以大大提升檢測的便利性；
檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領域的重要發(fā)展方向之一（例如均相化學發(fā)光技術通過免清洗提升檢測速度，二代測序通過高通量大幅縮短測序時間以及自動化操作等）。
3、體外診斷行業(yè)競爭分析
3.1競爭格局
3.1.1國際競爭格局
體外診斷在全球范圍內已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的成熟行業(yè)，市場集中度較高；主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展早、容量大的經濟發(fā)達國家，并已經形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子為主的“4+X”較為穩(wěn)定的格局，行業(yè)前十銷售收入均在10億美元以上，產品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫(yī)療技術服務，且在各自細分領域都極具競爭力，占據(jù)全球八成的市場份額。
羅氏：繼續(xù)以絕對優(yōu)勢穩(wěn)居行業(yè)龍頭，診斷業(yè)務營收幾乎是第二和第三的總和。
雅培：收購Alere之后，躍居全球IVD“二把手”。并受此影響，診斷業(yè)務高達33.5%的增長率。
丹納赫：診斷業(yè)務已是第二大業(yè)務，達31%。但是持續(xù)的高增速在2018年有所下滑。
西門子醫(yī)療：IPO上市后，第一個財年就完成年度目標。盡管受不利匯率影響，調整后診斷業(yè)務營收增長1%。
3.1.2國內競爭格局
整體來看，IVD企業(yè)增長平穩(wěn)，17家企業(yè)營業(yè)收入同比增長超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創(chuàng)新增長超過40%，迪安診斷、潤達醫(yī)療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。
26家企業(yè)中僅達安基因營業(yè)收入出現(xiàn)負增長，達安基因主要從事熒光PCR技術的研究、開發(fā)與應用。年報顯示，原控股子公司云康健康產業(yè)投資股份有限公司自2018年10月不再納入合并報表范圍，另外，控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司的收入、業(yè)績均出現(xiàn)下降。
陽普醫(yī)療2018年歸母凈利潤為-1.37億元，陽普醫(yī)療主要業(yè)務包括醫(yī)學實驗室診斷和醫(yī)療信息化建設，其中真空采血產品市場占有率達到10%，是國內該領域的龍頭企業(yè)。年報顯示，陽普醫(yī)療2018年度計提各項資產減值準備共計1.28億元，比上年同期增加近1億元。陽普醫(yī)療解釋稱主要是進行了資產全面清查和減值測試。
3.2國內企業(yè)競爭格局特點
生產企業(yè)規(guī)模整體偏小，行業(yè)集中度低；截止2018年底，我國共有1000余家體外診斷生產企業(yè)，其中年產值超過10億元的企業(yè)僅為十余家。2018年國內市值最高的邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務營收46.26億元，與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。國內企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術、創(chuàng)新能力方面與國際龍頭企業(yè)還有較大差距。國內企業(yè)呈現(xiàn)出“小而散”的特點，且多分布在中低端市場。
企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱；2018年26家企業(yè)營業(yè)收入總額為666億元，研發(fā)投入48億元，占比7.19%，與全球領先的體外診斷企業(yè)羅氏（研發(fā)投入占比19%）相比，我國體外診斷行業(yè)研發(fā)投入明顯不足，自主創(chuàng)新能力薄弱。且由于國際領先企業(yè)早期就形成了良好的品牌效應，國內體外診斷產品進入大型醫(yī)院存在一定的壁壘：一是整體技術水平與進口相比確實有差距；二是部分醫(yī)院有先入為主的觀念，認為進口產品的檢驗結果優(yōu)于國產產品。
經銷為主，直銷為輔；多數(shù)IVD企業(yè)以經銷模式為主，企業(yè)將產品銷售給經銷商，再由經銷商銷售給終端用戶，并且通過儀器帶動試劑銷售的形式來獲取利潤的增量。華大基因、艾德生物、凱普生物等分子診斷企業(yè)處于行業(yè)前沿熱點領域，以學術推廣直銷模式為主。隨著醫(yī)改“兩票制”的政策導向，未來直銷模式優(yōu)勢增加。
技術壁壘高；體外診斷試劑行業(yè)是臨床檢驗學、生物化學、分子生物學、有機化學、生物醫(yī)學工程等眾多學科結合產物。
市場準入壁壘高；我國對體外診斷產品生產企業(yè)實行許可管理制度，生產企業(yè)必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，通過相應的質量管理體系考核，所有的上市產品還須經過臨床試驗并獲得產品注冊證書，并在使用過程中接受相關部門的監(jiān)督管理。
3.3國內企業(yè)在各細分領域的競爭
（1）生化診斷市場，市場成熟，業(yè)績下滑
生化診斷試劑的技術門檻相對較低，生產廠家較多，產品同質化嚴重。生化檢測設備的兼容性較高，銷售渠道成為產品能否進入醫(yī)院市場的關鍵，導致目前國內生化診斷市場競爭比較激烈，國際品牌沒有絕對優(yōu)勢，而部分國內品牌的市場份額已接近或趕超國際品牌，整體市場格局比較分散。近年來，CFDA加大對體外診斷產品研發(fā)、注冊、生產和銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，提高了行業(yè)準入門檻。由于市場競爭激烈，具有規(guī)模和成本優(yōu)勢的企業(yè)通過降價搶占市場，導致行業(yè)毛利率開始下降，中小廠家壓力劇增，未來市場集中度有望進一步提升。
（2）免疫診斷市場，進口替代的主要領域化學發(fā)光免疫分析技術具有極高的檢測精度和靈敏度，是免疫診斷市場的主流技術，其由于技術門檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭基本壟斷了國內外市場，國內免疫診斷市場集中度較高，進口廠家占據(jù)了90%市場份額。
近幾年，國產品牌開始崛起，至今拿到化學發(fā)光注冊證的國產廠家超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產業(yè)、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞。由于市場上的化學發(fā)光儀器與試劑基本上為封閉系統(tǒng)，因此廠家一般通過投放儀器的方式帶動試劑的銷售，能夠自主生產儀器的公司將獲得較大的先發(fā)優(yōu)勢。通常能夠自主生產儀器的公司需要同時掌握酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光技術，且有相應軟件和硬件系統(tǒng)集成技術。由于一臺儀器上可以檢測多種檢測項目，豐富的試劑品種也會極大提高儀器的競爭力，形成良性循環(huán)。
（3）分子診斷市場，最受資本關注的領域
目前，分子診斷在全球得到了飛速發(fā)展，國內企業(yè)與國外龍頭企業(yè)處于同步發(fā)展期，其技術主要應用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測、產前及遺傳病的檢測。從全球范圍看，羅氏、諾華、雅培等國際巨頭領先分子診斷領域，世界前八大公司市場份額占比高達88%，市場集中度相當之高，其中羅氏為全球最大的分子診斷公司。分子診斷技術處于生命科學最前沿，技術門檻高，目前在PCR、基因芯片及基因測序等領域形成一定技術積累并應用，未來在微流控、通量檢測等方面還有很大的研究空間。
（4）POCT市場，營收增長最快的領域
我國POCT領域集中度相對較低，羅氏、強生和雅培三大國際巨頭占據(jù)了47%市場份額，國內萬孚、基蛋生物等POCT龍頭公司在國內市場份額均不到10%，其他企業(yè)的市場份額在5%以下。
4.體外診斷行業(yè)投資情況
早期融資企業(yè)（天使-B輪）最多，占比為49%，這類企業(yè)基本產品模型已經經過驗證，企業(yè)相對穩(wěn)定，需要資本繼續(xù)擴量。
戰(zhàn)略融資企業(yè)占20%，戰(zhàn)略融資是指對企業(yè)未來產生長期影響的資本支出，具有規(guī)模大、周期長、基于企業(yè)發(fā)展的長期目標、分階段等特征，對企業(yè)全局有重大影響。
定向增發(fā)企業(yè)占11%，此類投資一般適用于已上市企業(yè)，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業(yè)能夠在較短時間內獲得發(fā)展所需的資金或資產。
從體外診斷的不同技術領域來看，分子診斷和POCT依然是投資熱點，成為繼生化診斷、免疫診斷等主流領域之后最具發(fā)展前景的細分領域。尤其是分子診斷在年度融資事件中占比54%，超過一半的份額。其中，腫瘤診斷、早期腫瘤篩查以及消費級基因檢測服務備受資本青睞，投資機構更看好技術領先的企業(yè)。
14家企業(yè)均在成立不足一年時間內成功融資，除了比格飛序主攻POCT領域，其他企業(yè)皆進軍分子診斷領域。其中求臻醫(yī)學在兩個月內獲得了三次近2.5億元的投資，求臻醫(yī)學專注腫瘤液態(tài)活檢領域，并建立了中國首家腫瘤特檢連鎖實驗室。
5.體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢及投資機會
5.1行業(yè)發(fā)展趨勢
隨著國家醫(yī)改的不斷深入和檢驗標準化的逐步完善，醫(yī)療機構互認檢驗結果是必然趨勢。通過對整個檢測系統(tǒng)，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結果的準確性提供重要支撐，以便于將檢驗結果追溯到國際最標準的有證參考物質，是醫(yī)學檢驗標準化的重要途徑。未來能否建立標準的質量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢。
儀器與試劑捆綁銷售成為國內體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產品種類繁多，醫(yī)院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標時擁有強勢地位，為了獲得醫(yī)院渠道，體外診斷產品公司往往通過免費向醫(yī)院投放檢驗儀器，并約定醫(yī)院在一定期限內（一般為5年）采購公司相應的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現(xiàn)產品在醫(yī)院的銷售。隨著體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強，以及企業(yè)獲取更大利潤空間的驅動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)將成為未來發(fā)展的重要趨勢。
醫(yī)院通過集中采購降低成本。實現(xiàn)雙贏。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調試，更需要后期不斷維護，而試劑由于存在質保期的限制，對于冷鏈運輸和庫存管理要求較高，再加上醫(yī)院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導致對于試劑的周轉效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進一步提供相應增值服務，才能最大限度獲得醫(yī)院認可，從而進一步增加客戶粘性。
企業(yè)在發(fā)展過程中，內生增長和外部并購都是重要的成長路徑。由于國內體外診斷細分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內規(guī)模仍相對有限，加上每個子行業(yè)都有國內外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業(yè)里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個增長點，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。例如萬孚生物(300482.SZ)，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關產品的研發(fā)、生產和銷售，是國內POCT行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。公司參控股子公司合計達21家，其中銷售渠道公司16家，在國內市場覆蓋了華北、西南、華南、西北和華東地區(qū)，公司通過不斷并購，逐漸形成上游產品、中游渠道和下游檢測服務的全產業(yè)鏈布局。
5.2行業(yè)投資機會
（1）創(chuàng)新研發(fā)能力
IVD行業(yè)是多學科綜合應用，技術密度高的朝陽行業(yè)。其核心價值在于準確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測指標，創(chuàng)新研發(fā)推動技術進步可提高企業(yè)的核心競爭力。
（2）產品線
臨床實踐中，體外檢測項目較多，單個檢測項目原理各不相同，收費價格差異較大，下游客戶在采購時，往往需要面對很多的供應商，出于方便管理的目的，而希望控制供應商數(shù)量。隨著集中采購模式逐漸推廣，產品豐富的廠家在集采招標中更具優(yōu)勢。
（3）營銷能力
由于體外診斷的客戶地域分布廣，單一客戶的采購量小，產品專業(yè)性強，所以具備良好的市場開拓能力和專業(yè)服務能力、覆蓋區(qū)域廣泛的營銷網絡有利于企業(yè)快速占領市場。
（4）資金實力
診斷試劑和儀器的研發(fā)周期較長，投入較大，“儀器+試劑”聯(lián)動營銷模式往往回款周期較長，需要企業(yè)具備較強的資金能力。