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1

每年不少于一次，對整改使用單位跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至整改到位。

1.植入性、介入類醫(yī)療器械；

2.屬于國家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》中的醫(yī)療器械；

3.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)體外診斷試劑；

4.與血型、組織配型相關(guān)體外診斷試劑；

5.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

1.三級醫(yī)院；

2.省級、市級疾病預(yù)防控制中心，專科疾病防治機構(gòu)，婦幼保健機構(gòu)，計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，急救中心（站）；

3.第三方醫(yī)學(xué)檢驗室。

2

每兩年不少于一次，對整改使用單位跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至整改到位。

1.除注輸、護理和防護器械以外的無菌醫(yī)療器械；

2.第三類體外診斷試劑；

3.需要冷鏈儲運的體外診斷。

1.二級醫(yī)院；

2.民營醫(yī)院；

3.縣級疾病預(yù)防控制中心，?？萍膊》乐螜C構(gòu)，婦幼保健機構(gòu)，計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，急救中心（站）；其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（戒毒中心等）。

3

抽取行政區(qū)域30%以上的使用單位進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

1.注輸、護理和防護無菌醫(yī)療器械；

2.第二類體外診斷試劑。

1.一級醫(yī)院；

2.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）；

3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

4

抽取行政區(qū)域20%以上的使用單位進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。

1.其他醫(yī)療器械；

2.第一類體外診斷試劑。

1.村衛(wèi)生室；

2.診所（醫(yī)務(wù)室）。

涉及多個頻次和覆蓋率的，按最高頻次和覆蓋率對其進行監(jiān)督檢查。

表中“注輸、護理和防護器械”指2017版《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄14中的醫(yī)療器械。

機構(gòu)人員與職責(zé)制度

※1

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)，其他使用單位應(yīng)結(jié)合實際情況建立或指定專門醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理組織或指定專人負責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和監(jiān)督。

設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)的，重點查看部門職責(zé)規(guī)定、負責(zé)人任命文件；無質(zhì)量管理機構(gòu)的，查看質(zhì)量管理人員職責(zé)規(guī)定、任命文件。確認文件是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事宜有決策的權(quán)利并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任?，F(xiàn)場詢問機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的法律法規(guī)。查看機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄。

2

應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度或規(guī)定，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

查看質(zhì)量管理制度或規(guī)定、記錄或檔案，確認其內(nèi)容是否覆蓋質(zhì)量管理全過程。

3

應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)制度，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理制度等的培訓(xùn)。

查看培訓(xùn)制度或規(guī)定、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，確認是否按規(guī)定實施培訓(xùn)；可通過提問，確認培訓(xùn)是否達到預(yù)期效果。

4

每年應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。

查看自查報告或自查記錄或報告，確認開展了有效的自查，并進行整改。

采購與驗收

5

應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購管理制度或規(guī)定，對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。衛(wèi)生健康等部門有特殊規(guī)定的，應(yīng)遵照執(zhí)行，如《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等。

查看采購管理制度或規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。

※6

應(yīng)當(dāng)建立采購檔案，包括采購合同（如有）、供貨者資質(zhì)證明文件、所采購醫(yī)療器械的合法性證明文件、合格證明文件等。

抽查供貨者資質(zhì)審核情況，確認是否有營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證等，生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否涵蓋采購的醫(yī)療器械；抽查醫(yī)療器械資質(zhì)合法性審核情況，確認是否有醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件、檢驗報告或合格證等。

7

應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、供貨者、采購日期等。

抽查采購記錄，確認采購記錄是否列明上述內(nèi)容。

貯存與出庫

 ※10

應(yīng)當(dāng)具有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效需要的貯存場所、設(shè)施及條件。貯存場所面積應(yīng)當(dāng)滿足貯存要求，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開貯存，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。配備相應(yīng)地墊、貨架、貨柜、托盤等貯存醫(yī)療器械的設(shè)備。

現(xiàn)場檢查庫房面積是否與貯存醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)，內(nèi)外環(huán)境是否整潔，有無污染源，是否有可靠的安全防護措施；查看庫房設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。

11

貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

現(xiàn)場檢查在庫房貯存的醫(yī)療器械是否分區(qū)管理并符合上述要求，是否進行合理貯存。

※12  

對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯性。其中，需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其貯存規(guī)模和貯存品種相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏箱或冷藏柜等）、確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；需在各科室之間轉(zhuǎn)運的，應(yīng)當(dāng)配備保溫箱或保溫袋，轉(zhuǎn)運時間較長的還應(yīng)附溫度監(jiān)測功能。

重點檢查貯存場所是否配備和使用能夠調(diào)控溫度、濕度和有效監(jiān)測的設(shè)備或儀器?，F(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。抽查溫濕度監(jiān)測記錄，確認是否按規(guī)定對溫度、濕度進行有效的監(jiān)測，每天上、下午不少于2次。

13

應(yīng)對冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度測系統(tǒng)進行確認，并保留確認記錄等資料。有條件的使用單位應(yīng)對冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)確認或驗證的設(shè)施設(shè)備，不得用于冷藏管理醫(yī)療器械的貯存和轉(zhuǎn)運過程。

查看確認或驗證記錄，確認冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度測系統(tǒng)符合貯存和溫測要求。

14

應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。

重點查看計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。

15

應(yīng)當(dāng)建立在庫醫(yī)療器械檢查制度或規(guī)定，按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。其中，冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

查看在庫醫(yī)療器械檢查制度或規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。查看在庫醫(yī)療器械檢查記錄，確認是否按規(guī)定進行定期檢查。

※16

應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止使用。

抽查效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理，并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。

17

醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對并記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

抽查出庫復(fù)核記錄，確認是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確認出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準確、完整。

使用與維護

18

應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用體外診斷試劑前，應(yīng)當(dāng)重點檢查產(chǎn)品的有效期、貯存轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)溫濕度是否符合要求、設(shè)備是否適用等。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限等。

查看使用前質(zhì)量檢查制度或規(guī)定，是否包括上述要求內(nèi)容。詢問科室使用人員，確認是否按規(guī)定進行使用前質(zhì)量檢查。

※19

對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

查看使用記錄，確認記錄留存了植入和介入類醫(yī)療器械的信息（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或序列號、滅菌批號、生產(chǎn)日期、有效期或失效期、供貨者、購貨日期、患者基本信息、手術(shù)（治療）時間、手術(shù)（治療）醫(yī)生等內(nèi)容）。

20

使用前如有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

重點查看對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，是否包括上述要求內(nèi)容，是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械。

21

應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護維修管理制度或規(guī)定。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
 　　對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

重點查看醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定，抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認是否按規(guī)定對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、保養(yǎng)和維護維護。

※22

應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理并記錄。

重點查看一次性使用的醫(yī)療器械使用后處置相關(guān)規(guī)定和處置記錄，確認是否按規(guī)定進行銷毀。

23

應(yīng)當(dāng)按照自身實際和醫(yī)療器械的特性選擇合適的維護維修服務(wù)方式?？梢园凑蘸贤募s定要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)，或者自行進行維護維修。其中，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行維護維修的，合同中需約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；自行進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立維護維修檔案。

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。  

 抽查部分設(shè)備維護維修合同、記錄，確認是否按規(guī)定對醫(yī)療器械進行維護維修。

24

轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械給其他單位的，應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓或捐贈雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。接收其他單位轉(zhuǎn)讓或捐贈醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照購進醫(yī)療器械的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

查看醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈協(xié)議、轉(zhuǎn)讓或捐贈醫(yī)療器械檔案和驗收記錄，確認轉(zhuǎn)讓或捐贈的醫(yī)療器械是否依法經(jīng)注冊或者備案、有無合格證明、是否存在過期、失效、淘汰的問題。

不良事件監(jiān)測與召回

※25

發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件（故障和傷害）或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息，抽查醫(yī)療器械故障維修相關(guān)記錄與不良事件報告情況是否一致，確認是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

26

應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

抽查召回記錄，確認是否按規(guī)定實施。

單位負責(zé)人

檢查地址

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

不

符

合

項

目

序號 （關(guān)鍵項目前加※）

不符合項描述（所列出的只是本次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，不代表被檢查單位存在問題的全部）

不適用 項目

檢查組

建議

□通過檢查 

□限期整改：應(yīng)在     年   月   日前完成整改

□其他

檢查組

成員

簽字

組員

組長

檢查日期

使用單位

確認檢查

結(jié)果

使用單位負責(zé)人簽字（公章）

年    月    日

備注

現(xiàn)場檢查

情況摘要

所描述的問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表被檢查單位存在問題的全部。

檢查組

建議結(jié)論

□通過檢查     

□限期整改：應(yīng)在     年   月   日前完成整改

□其他

檢查組成員

簽字

組員

組長

檢查日期

備注