引言：昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布關于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。

關于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

附件

 家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則

（征求意見稿）

本指導原則旨在指導家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進行相關驗證，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。對于預期作為家用醫(yī)療器械的產品，制造商應從產品設計開發(fā)起就對家用的相關風險進行考量，證明產品作為家用醫(yī)療器械的安全有效性。

本指導原則是家用醫(yī)療器械說明書的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍

本指導原則適用于第二類、第三類家用醫(yī)療器械，主要討論其范圍、風險考慮、說明書和標簽，重點討論說明書的內容要求、形式要求以及信息傳遞有效性驗證，明確了注冊申報資料要求。

第一類家用醫(yī)療器械可參考本指導原則，特別是其中的內容要求、形式要求。以下產品不在本指導原則討論范圍：野外、急救等特殊環(huán)境下專用的醫(yī)療器械，可植入式醫(yī)療器械（患者端控制器屬于家用醫(yī)療器械），家用自測體外診斷產品。家用醫(yī)療器械制造商應優(yōu)先考慮其專用產品指導原則的要求。

在醫(yī)療機構之外由患者或家屬自行使用的醫(yī)療器械近年來逐漸增加，主要受以下幾方面因素的共同推動：一是人民群眾對個人健康的關注逐漸增加，健康人用的醫(yī)療電子產品逐漸普及，如血壓計、電子體溫計等；二是中國逐漸進入老齡化社會，慢病管理、康復醫(yī)學醫(yī)療器械的需求日益增加；三是殘疾人用醫(yī)療器械品種逐漸豐富。隨著柔性電子、可穿戴、機械外骨骼等技術的進步，隨著醫(yī)保控費、院外慢病管理、大病康復等需求的提升，預計未來會有更多家用醫(yī)療器械品種出現，可能出現前所未有的新品種，相關產品的醫(yī)療專業(yè)性也會增強。本指導原則落腳于現有產品，試圖著眼于未來可能出現的新產品，但不可能覆蓋所有情形。

二、家用醫(yī)療器械的范圍

（一）家用醫(yī)療器械的范圍

本指導原則所稱家用醫(yī)療器械是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個要素：

1.非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機構之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學校、辦公室、交通工具內（急救專用除外）、戶外（非野外，環(huán)境應相對穩(wěn)定）、公共場所等。醫(yī)療機構的定義見國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及其配套文件。

2.非專業(yè)人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專業(yè)護士）。如果需要培訓或認證才能使用，不宜作為家用醫(yī)療器械。雖在醫(yī)療機構以外使用，但需要由專業(yè)人士或經過培訓認證人士使用的醫(yī)療器械不屬于家用醫(yī)療器械，如急救車、流動獻血車內使用的醫(yī)療器械，在公共場所配置的自動體外除顫器等。

3.使用，是一個籠統(tǒng)概念，不僅指主動交互行為，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。本指導原則中出現“使用”一詞時泛指用戶與醫(yī)療器械發(fā)生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡單問題，不包括需要由售后服務機構的專業(yè)人士進行的維修。

家用醫(yī)療器械通常由普通用戶自行購買并在醫(yī)療機構外使用，即產品的全使用周期均滿足上述3個條件。但有些醫(yī)療器械需要由醫(yī)生和患者分別完成部分使用環(huán)節(jié)，如某些醫(yī)用敷料、靜脈留置針由醫(yī)生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項，甚至要進行必要的維護，又如助聽器的患者端程制器需要患者操作。這些產品在非醫(yī)療環(huán)境中由普通用戶自行使用時其風險與家用醫(yī)療器械等同，也應考慮本指導原則的有關要求。

家用醫(yī)療器械通?？稍卺t(yī)療機構中使用。醫(yī)用醫(yī)療器械的直接使用者是具有相當專業(yè)技能的醫(yī)護人員，不適宜直接供非專業(yè)人士使用，若要聲稱家用，應參考本指導原則有關內容重新評估產品設計、說明書，進行必要的轉化和驗證。

（二）不宜作為家用醫(yī)療器械的情形

1. 使用比較復雜，普通用戶僅通過閱讀說明書難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴格按照規(guī)定使用遵守安全注意事項否則易發(fā)生危險的。

3. 限于我國目前普通家庭和公共場所設施配置條件，使用條件難以實現的：

（1）儲存要求高的，如需要-40℃保存（普通冰箱冷凍室最低溫度通常為-15℃至-25℃）；

（2）使用環(huán)境要求嚴苛的；

（3）常規(guī)清洗、消毒無法保證產品下次正常使用的；

（4）需要滅菌的；

（5）廢棄物毒性較大需要特殊處理的，如作為一般垃圾丟棄或沖入下水道可能污染水路的。

4. 宣稱必須由專業(yè)人士和/或在醫(yī)療機構內使用的醫(yī)療器械。

以上是對不宜作為家用醫(yī)療器械部分情形的描述，僅供參考，不是產品不可作為家用醫(yī)療器械的強制要求。

（三）常見家用醫(yī)療器械舉例

使用量大、使用范圍廣的常用家用醫(yī)療器械，如隱形眼鏡及其護理液、避孕套、胰島素注射筆、創(chuàng)可貼。

家用醫(yī)療測量電子產品，如家用電子血壓計，家用體溫測量儀等。

家用治療電子產品，如家用呼吸機、家用制氧機、家用超聲霧化器。

家用康復輔具，如輪椅、拐杖、護具、外固定器。

以上僅是部分典型家用醫(yī)療器械的舉例，未列全所有產品類型，且并非具有上述產品名的醫(yī)療器械均可家用，能否作為家用醫(yī)療器械由是否具有相應設計并通過驗證決定。

三、主要風險和控制措施

家用醫(yī)療器械的風險不同于醫(yī)療機構中使用的醫(yī)療器械，主要來源于非專業(yè)使用者和/或非醫(yī)療機構的使用環(huán)境。一旦出現危險，不易發(fā)現，即使發(fā)現也難以及時妥善處理，會導致風險累積，放大造成的危害。

（一）與非專業(yè)使用者有關的風險

與非專業(yè)使用者有關的風險主要包括但不限于：

1. 有限的醫(yī)學知識；

2. 有限的閱讀和認知水平；

3. 視力、聽力、記憶力、行動能力受限，或老年、殘疾、智力障礙；

4. 用戶通常不閱讀說明書或僅快速閱讀一遍說明書；

5. 用戶粗暴使用，誤操作。

應根據適用范圍，識別產品的主要用戶群體是健康人還是患者，由用戶自己使用還是需要其他操作者，是否需要多人配合使用，是否為兒童、婦女、老年人、殘疾人或精神病人。兒童的認知、閱讀和精細操作能力均較低；婦女在經期、孕期生理狀態(tài)會發(fā)生變化；老人視力、聽力、記憶力、行動能力可能已經下降；殘疾可能影響產品充分使用；某些疾病癥狀會影響其行為和認知能力，進而影響產品的正常使用，如骨折和精神疾病。

如果產品的主要用戶包括上述人群，產品本身應有相應的設計確保在上述情況下也能正常使用。如果只是潛在少量用戶包括上述人群，則無需做特殊的設計，此時可假設用戶具有如下通用特征：完全沒有相關醫(yī)學知識，具有初中畢業(yè)的閱讀和認知水平，具有成年人的正常視力、聽力、記憶力和操作能力，不閱讀或僅快速閱讀一遍說明書就使用產品，但在遇到問題時會回看說明書，會偶爾粗暴使用、誤操作。

（二）與非醫(yī)療機構使用環(huán)境有關的風險

與在非醫(yī)療機構使用環(huán)境有關的風險與包括但不限于：

1. 供電設施和電磁環(huán)境；

2. 自來水水質：水質不佳造成管路生銹、堵塞，或影響清洗效果；

3. 溫度、濕度；

4. 海拔：低氣壓對部分帶有氣路產品可能造成影響；

5. 空氣質量：灰塵；

6. 噪聲：可能導致提示音過小無法聽到；

7. 使用環(huán)境中有嬰幼兒、兒童；

8. 使用環(huán)境中有寵物；

9. 使用環(huán)境中有昆蟲。

應對適用范圍進行流行病學分析，識別產品的主要使用環(huán)境是城市還是鄉(xiāng)村，是南方還是北方，是室內、室外還是交通工具上，是否需要頻繁攜帶轉移等。這些因素會對上述風險的嚴重程度有所影響，如：城市的水電基礎設施比鄉(xiāng)村更完善，南方溫濕度更高蚊蟲多，北方室外會出現-30℃的低溫，室外或公共場所的背景噪聲較高，頻繁攜帶需要有抗環(huán)境沖擊變化的能力等。

如果產品的主要使用環(huán)境存在上述情況，產品本身應有相應的設計確保在上述情況下也能正常使用。如果只是可能偶爾在特殊環(huán)境中使用，則無需做特殊的設計，但要在說明書中明確可正常使用的環(huán)境特征，此時可假設產品的使用環(huán)境具有如下通用特征：具有穩(wěn)定的供電（220V或內部電源）、供水，堿性較大的典型北方水質，溫濕度自定，空氣輕度污染會積塵，60db背景噪聲，存在嬰幼兒、兒童以及貓狗等散養(yǎng)寵物可能接觸到產品，存在蚊蟲。

（三）風險控制主要原則

上述風險首先應通過產品設計進行控制，其次通過編制簡明扼要、易于理解的說明書，告知用戶如何正確使用，提示可能的風險，必要時應增加產品表面標簽，并且說明書應易于獲取。

本指導原則主要討論說明書和標簽，它們雖然不能控制所有風險，但對于家用醫(yī)療器械來說使用過程沒有專業(yè)人士指導，說明書和標簽是用戶獲取所需信息的主要渠道。家用醫(yī)療器械的制造商應時刻牢記用戶是非專業(yè)人士，說明書幾乎是指導他們正確使用、避免風險的唯一資料，但他們又可能沒有耐心仔細閱讀，因此制造商需要用盡可能短的篇幅，把用戶需要了解的所有信息，以他們能夠理解的文字和適當的形式展示出來，同時避免出現用戶不需要了解的信息，除非法規(guī)強制要求。家用醫(yī)療器械說明書和標簽應遵循以下原則：

1.簡明易懂

說明書的文字和圖表內容應簡單明了，易于理解。應以沒有任何醫(yī)學知識背景，僅初中畢業(yè)的閱讀和理解水平的預期讀者，來評價說明書是否足夠簡明易懂。為實現簡明易懂原則，建議：

（1）不是簡單的用短句或簡單的詞就更好理解，有時用簡單的詞描述一個復雜概念反而要用更多的文字，導致行文拖沓，可讀性差。

（2）關于圖表，插圖對于直觀解釋使用步驟有很大幫助，簡單的表格也有此作用，但冗長的表格會降低可讀性。

（3）避免使用“適當的”、“用力”等模棱兩可的詞語。

（4）重復重點，總結重要信息，以增加讀者的回憶和理解。當對關鍵點進行增強時，用戶會記的更好。

（5）注重字體、字號、格式、排版等形式要求，良好的形式有利于增加閱讀流暢性。

（6）技術性符號、縮寫，用戶若有必要了解含義，應給出詳細解釋。如醫(yī)用電氣設備防水防塵等級，GB 9706系列標準僅要求標出“IPXX”，對于家用醫(yī)療器械還應寫明對水和灰塵防護能力的具體情況。

2.避免信息過載

應控制說明書總篇幅，在滿足法規(guī)、標準的前提下，宜短不宜長。過長的篇幅會導致用戶難以找到關心的信息，在通讀時又會被無關信息占據注意力，影響對使用說明、風險警示等重要信息的理解。

文字描述應一目了然，很多人不閱讀或僅快速閱讀一遍說明書就開始操作，只有遇到問題時才會再回到說明書里找解決方案，而且不愿再次閱讀沒看懂的內容。

通常不必為非專業(yè)人士提供過多專業(yè)性較強的信息，會導致信息過載，如關于器械運行機制或原理的詳細解釋，臨床研究的細節(jié)等，若有必要，簡明的介紹即可。

3.信息有效傳達

醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械由于使用對象的差異，說明書的定位也存在差異，見下表。家用醫(yī)療器械的說明書，不但要提供信息，還要確保信息能夠有效傳達。由產品預期用戶對說明書進行可讀性評價，是了解說明書是否可被理解的唯一方式，可以發(fā)現不準確、難以理解、組織不佳的內容。第六章可讀性評價將具體討論。

四、編寫內容指南

本章以《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的內容模塊為序，給出了說明書各部分內容的要求。說明書中對于指導非專業(yè)人士正確使用產品特別重要的內容應在產品標簽中再次給出，涉及這一情況時本章各節(jié)中將一并說明。

（一）總體要求

1.編寫程序

說明書的編制過程是產品設計開發(fā)的一部分，應基于產品實際和預期用途編制說明書。

第一步，確定產品的適用范圍。結合第二章提到的風險，識別產品預期用戶和使用環(huán)境的主要特征。

第二步，確定說明書所包含的內容模塊及其順序。模塊順序應盡可能符合預期用戶的閱讀習慣，本章提供的模塊順序可供參考。本指導原則將相似的內容模塊歸為一組，組內按照常見說明書的習慣排序，與習慣不符的給出了位置建議。

第三步，從用戶的角度精心編制。產品的研發(fā)人員不宜單獨負責編制說明書和標簽，因為當非常熟悉產品時，很難從新用戶的角度想象他們可能遇到的問題。建議組成一個編寫小組負責編寫和驗證，包括設計、測試、法規(guī)、醫(yī)療、繪圖等各方人員以及潛在用戶。

第四步，可讀性評價，用于驗證信息傳達有效性。說明書和標簽的編寫應是循環(huán)迭代的，重復一到四步，直到獲得滿意的說明書。

2.特殊內容處理

家用醫(yī)療器械說明書供非專業(yè)人士使用，在符合相關法規(guī)、標準的前提下，對于用戶沒必要知曉的信息，應盡量避免出現在說明書中，防止信息過載，如：

（1）外國法規(guī)的要求，以及基于外國法規(guī)規(guī)定的各種法律聲明。

（2）外文，除了習慣以外文形式出現的文字描述，如物理單位、化學式、通用或常用的英文縮寫等。對于包含多種語言的說明書，在中國申報的產品以中文說明書為準。

（3）中國國家標準、行業(yè)標準中規(guī)定在說明書中體現的技術描述。

（4）我國其他法規(guī)的要求，如環(huán)保、商品名、商標、專利等。

對（3）（4）兩項，可分析要求的強制性以及非專業(yè)人士了解這些信息的必要性，以確定其在說明書和標簽中是否體現及其體現形式，可參考下表：

表2：標準和其他法規(guī)要求在說明書中體現形式的建議

（5）嚴禁出現醫(yī)療器械相關法規(guī)禁止在說明書中出現的內容，特別是康復理療產品、作用機理不明確的產品、輸出結果變異性大或解釋性差的產品等，應嚴格控制使用效果、結果解釋、宣傳、承諾等內容不得超過適用范圍和所提供證據。

（6）不可借用藥品OTC的概念和標志。OTC藥和處方藥是藥品領域的概念，主要與經營場所相關，藥監(jiān)局制定了特定標志要求企業(yè)印刷在藥品包裝上，醫(yī)療器械無相關概念和標志，家用醫(yī)療器械的經營行為應符合《醫(yī)療器械經營管理辦法》。

3.多型號的處理

注冊單元中包含多個主要型號（如主機）或多個/組相對獨立的部分（如一臺理療儀和幾個功能不同的工作頭）時，建議僅提供一份說明書，行文體現主要型號的差異或各相對獨立部分之間的聯(lián)系，不建議分成多本說明書。注冊單元中包含較多次要型號時（如附件、配件），應合理分組，避免內容相同或相似內容反復重復出現。

（二）基本信息

1.目錄、索引、術語表等

如果篇幅超過2頁，應提供帶有頁碼的目錄，目錄標題應與和正文中的標題保持一致。

如果說明書篇幅較長，如超過10頁，建議在文末適當位置編制索引，將說明書中包含的所有重要主題按適當順序列出，給出所出現的頁碼，以方便用戶查找。

如果文中使用了較多術語，建議在目錄之后或文末適當位置增加術語表，給出術語的全稱、含義、縮寫或簡稱（如適用）。術語的縮寫或簡稱首次出現時，應給出規(guī)范的全稱并明確其在說明書中所使用的縮寫或簡稱，再次出現可使用縮寫或簡稱。

提供標簽上圖形、標志、符號、縮寫的說明，應符合國家相關法規(guī)、標準的要求，若有術語表和索引，建議與之相鄰。

2.產品注冊信息

在適當位置給出《醫(yī)療器械說明書和標簽管理辦法》第十條（二）到（五）款的信息。除售后服務單位的信息以外，僅保留題目，不填寫具體內容，待取得注冊證或變更批件后，根據證書內容填寫。

售后服務單位的信息，特別是客戶服務電話，應在說明書顯著位置給出，建議一并在產品表面顯著位置給出。

3.編制日期

在封面或首頁顯著位置給出當前版本的編制或修訂日期、版本號（若有），建議一并給出上次注冊時的編制或修訂日期、版本號（若有）。

（三）技術說明

1.產品名稱、型號

在封面或首頁顯著位置給出產品名稱、型號，所有附件、配件的名稱、型號應一并給出，并與注冊證保持一致。同一型號的主要技術說明（適用范圍、結構組成、主要材料和成分、示意圖、規(guī)格、性能指標等）應相對集中以便于閱讀。

2.適用范圍

在說明書靠前顯著位置給出適用范圍、禁忌癥和其他使用限制。適用范圍的內容應與注冊證保持一致，并進行必要的細化。產品的不同組成部分如果只能實現適用范圍中的一部分，可按實際情況描述（如體脂稱的主體用于測體重，電極用于測量體脂），但不能超出總的適用范圍。

適用范圍中易與非家用醫(yī)療器械混淆的內容，應在禁忌癥或使用限制中予以強調。如家用睡眠呼吸機不能具有其他無創(chuàng)呼吸機的適用范圍，應說明不得用于任何形式的生命支持、緊急搶救及運送危重患者。

說明書中關于適用范圍的描述還應體現產品的預期用戶和使用環(huán)境?？紤]關于預期用戶和使用環(huán)境的風險，若在某些情況下使用會造成嚴重后果，應給出警告。

禁忌癥和使用限制應討論癥狀、人群等內容，分析其確定依據，以及完整性。如灸療、穴位刺激和拔罐類產品不宜用于皮膚過敏、潰瘍、水腫及心臟、大血管部位等情況。又如熏蒸治療設備對孕婦及月經期婦女、嚴重出血者、心臟病高血壓嚴重病危者、結核病、心衰，腎衰病人、動脈瘤、溫熱感覺障礙等患者禁用，小兒及智能低下，年老體弱者熏蒸時間不易過長需家屬陪同。

若未聲稱作為家用醫(yī)療器械，說明書任何部分不能出現家用的描述。

3.結構組成、主要材料和成分

在說明書靠前適當位置給出產品的結構組成和與人體接觸部分的材料，其他主要材料和成分可根據需要公布（如敷貼類產品），給出特殊材料的可能風險，如乳膠過敏提示。文字描述應與注冊證及其他注冊申報資料保持一致，不應出現未包括在申報范圍內的醫(yī)療器械。

4.示意圖

應給出包括所有結構組成的清晰明確的示意圖，重要結構還應額外給出細節(jié)放大圖，應一并給出密切配合使用的醫(yī)療器械的示意圖。應可一目了然確定圖與實物的一致性，盡可能保留細節(jié)。圖中應標出主要二級結構，如主要操作部件、主要作用部件、主要顯示信息、避免接觸的部件，從圖中引出指示線直接標出結構名要優(yōu)于指示線給出序號，再列表給出結構名。圖和實物的比例應基本一致，給出主要尺寸，尺寸相差太大難以保持一致的部分可局部特殊處理并給出文字描述，如用加標尺寸的短線標示實際的長線。對于產品組成結構較多的，可采用邏輯拓撲框圖反應組成結構間連接關系，電源、信號輸入輸出接口處應給出清晰明確的圖示。對于一組功能類似的結構組成，建議僅給出一張整體示意圖，并提供差異部分的圖示和描述，若僅是尺寸的差異，用文字或表格描述即可。圖應與其對應的文字應相鄰，避免翻頁。

在型號、結構組成部分或使用說明部分給出圖示均可。但應在型號、結構組成欄目指明哪些圖示構成了全部產品組成，若過于分散，建議仍在結構組成部分給出所有圖示。

5.規(guī)格和性能指標

規(guī)格指描述產品特性的各種文字、圖示、定性、定量信息，產品技術要求第一章型號規(guī)格劃分說明的內容通常屬于規(guī)格信息，這些信息通常與產品性能無關，主要描述產品的基本屬性，如重量、體積、一次性使用、滅菌方式、電氣安全特征、電磁兼容按照GB 4824的分組分類等。企業(yè)應在符合有關法規(guī)、標準的前提下根據需要自行決定公布哪些規(guī)格信息，但必須公布有效期和相應的環(huán)境條件。

一次性使用的產品或其附件在其說明書、機身標簽、包裝標簽上均應在顯著位置明確說明，并給出有效期或失效日期。非一次性使用的耗材類組件建議給出可重復使用次數。有源醫(yī)療器械應給出系統(tǒng)整體的有效期。開封后可不立即使用或無法立即全部用完的，應給出開封后使用期限。

性能指標指產品技術要求第二章的性能指標。通常沒必要在說明書中給出所有性能指標。家用醫(yī)療器械更應在符合有關法規(guī)、標準的前提下，謹慎評估公布哪些性能指標，避免造成用戶信息過載。如家用電子血壓計，相比于產品的尺寸、重量，用戶可能更關注血壓測量范圍、測量準確性。

規(guī)格和性能指標沒必要在說明書中嚴格區(qū)分，甚至可與適用范圍、使用環(huán)境等內容中包含定量描述的信息一并描述，文字描述應與注冊證及其附件載明內容保持一致。

（四）使用說明

需由用戶執(zhí)行的使用步驟、順序應有邏輯，并使用戶意識到按順序執(zhí)行步驟的重要性。說明每個步驟的目的和預期結果，以及發(fā)生錯誤的后果和處理方式，將使用步驟涉及的問題處理和其他相關情況在故障處理部分進行總結。告知用戶哪些是必要步驟，哪些是可選步驟。提供必要的圖示，參考四、（三）4.示意圖的要求。

以下使用說明相關的內容模塊均應遵守上述原則。

【安裝和設置】

給出完整的安裝設置說明。如適用，提供安裝所需零件、材料和工具的說明。

如果非專業(yè)人士無法安裝產品，請在說明書和機身標簽中告知用戶，同時提供給用戶的說明書中應省略安裝說明。

開箱若有特殊要求，應在包裝箱標簽上給出開箱說明。二級包裝開包若有特殊要求，應在說明書中給出開包說明。無菌包裝產品應在說明書和包裝標簽上均注明“若包裝損壞，嚴禁使用”。

提供必要的放置建議，如：更適合放地板上還是桌子上，內含液體的如何擺放防止漏液，避免封堵散熱口等。傾倒、墜落、誤觸發(fā)等若可能對用戶或環(huán)境中其他實體（如嬰幼兒、兒童、寵物）產生風險，應給出這些風險降低至最小的建議或安全提示。說明安裝后建議避免移動、謹慎移動，還是可經常隨意攜帶移動（在【攜帶】部分詳述）。

首次使用前、每次使用前或其他規(guī)定情況使用（如間隔一段時間）前，若需要進行任何準備或安全有效性檢查工作，如預熱、校準、質控、檢查、清潔、消毒等，應在說明書詳細說明，并在產品表面中給出提示，即使該任務可能如目測檢查一樣簡單。除滿足本章開頭的總原則外，還應特別指明出現問題時如何解決。

【操作】

給出完整的操作說明，使用流程圖有利于增強說明效果。明確操作者是用戶自己還是需要其他人幫助。如果需要兩人及以上配合操作，操作說明中應明確每個人的操作內容。

對于操作流程比較復雜的產品，應給出操作結果的反饋，格外精心撰寫說明書，并由產品的預期用戶對其進行充分的信息傳達有效性驗證，如血壓計若要獲得準確的測量結果對坐姿、袖帶安裝、注氣等操作均有要求。敷料類產品應給出用量、更換頻次、使用限制等說明。說明可以是建議性的，但應有驗證資料支持。

【配合使用】

對于需要配合其他醫(yī)療器械或一般商品使用的，在二者（及以上）配合使用的環(huán)節(jié)應給出詳細的配合操作說明。配合使用產品，若為專門配合申報產品，應給出制造商、型號，若為通用配合，應給出配合要求，也可給出建議配合使用產品，措辭中應明確體現出是專配還是通配的推薦品。配合使用產品若為醫(yī)療器械或藥品等管制產品，應提醒用戶查閱其注冊信息，確保使用在中國經過注冊合法上市的產品。例如：霧化器應明確霧化藥物以及驅動氣體，如果不能用氧氣驅動，則應警示該設備不能使用氧氣，若可以使用高濃度氧氣，則應明確氧氣安全使用的注意事項。

【維護和保養(yǎng)】

給出完整的維護和保養(yǎng)說明，可能包括清潔、消毒、檢查、校準等。明確用戶應負責哪些維護和保養(yǎng)工作。

由用戶負責的維護，應列出所需用品、維護頻次或觸發(fā)維護的條件、維護不當的后果等。其中清洗消毒應包括預處理、清洗、消毒、沖洗、干燥、后處理、保存（各項如適用）等步驟的完整說明，應推薦清潔劑、消毒劑的種類和用量（若適用），用到的物品應易于獲得。

不由用戶負責的維護，簡要列出正確的維護操作和未按要求維護的后果，明確由誰負責，由誰發(fā)起，維護頻次或觸發(fā)維護的條件。若自行處理不當會造成危險，應在機身標簽增加不要自行維護的說明。如助聽器應定期送到驗配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽器處于良好狀態(tài)。

【儲存】

給出完整的儲存環(huán)境說明，包括（1）打開包裝前/開封前儲存環(huán)境（如適用）、（2）開封后儲存環(huán)境（如適用）、（3）打開包裝后兩次使用間的儲存環(huán)境（如適用，是否使用保護裝置可存在差異）、（4）攜帶/移動中能耐受的環(huán)境沖擊（如適用，是否使用保護裝置可存在差異），說明存儲不當的后果。儲存既指打開包裝前的儲存，也指可重復使用產品打開包裝后兩次使用間的保存。包裝包括普通包裝、無菌包裝、密封包裝等，其中打開密封包裝稱為開封。存儲條件與所要求的存儲方式相關，如放入保護裝置時產品可承受更嚴苛的儲存環(huán)境。

對于使用頻次低的產品，兩次使用間正確的儲存對于產品的安全有效性尤其重要。可將包裝盒設計成適合儲存，易于取用的形式。若有必要應提供產品標簽強調儲存方面的關鍵注意點，如血壓計的膠管避免彎折。

應分析所聲稱的保存條件是否都是必要的，不要提出難以符合而無意義的要求?？筛嬷脩糇畹蛢Υ嬉螅涂梢匝娱L或縮短使用期限的儲存條件。產品損壞或性能降低時產品若發(fā)生可識別的外觀改變，應在說明書和/或機身標簽中予以體現。

【攜帶】

若可攜帶，應給出攜帶方法、可接受的環(huán)境條件和能承受的環(huán)境沖擊，如機場、放射性、核磁共振、供電條件等特殊情況。應區(qū)分在特殊環(huán)境中可攜帶和可使用的區(qū)別，攜帶還要區(qū)分是否符合規(guī)定的存儲條件（如放入旅行保護裝置中），區(qū)分靜態(tài)環(huán)境條件與動態(tài)環(huán)境沖擊的差別，考慮溫度、濕度、灰塵、氣壓、振動等因素，并提供環(huán)境試驗證據。若產品僅通過更換接頭即可接入國外電網使用，其電氣安全和電磁兼容應滿足寬電壓、頻率的要求，相關的檢驗和驗證也應基于寬電壓、頻率。

若不可攜帶、不可隨意移動，應在說明書和/或機身標簽中予以明確。

【配件、耗材更換】

若涉及，應提供完整的配件、耗材等更換說明。由用戶負責更換配件的操作應足夠簡單，如換電池，耳溫槍更換接觸帽。明確配件、耗材是包括在產品組成內，還是通用配件（如電池），并給出耗盡后如何補充的建議。配件、耗材若為醫(yī)療器械或藥品等管制產品，應指定品種、品種范圍，若為通配應給出選擇要求，告知用戶應購買在中國已注冊合法上市產品。

【故障處理】

產品應盡力設計得不易發(fā)生故障，在此基礎上在文末適當位置提供完整的故障處理和緊急處理（如適用）的說明。

故障處理應首先匯總在安裝、操作或維護等章節(jié)所提出的用戶可能遇到的問題，并在此處提供解決方法。建議采用包含問題與操作的表格，以簡潔的語言清楚地說明每個問題的表現，以便用戶可以輕松地匹配問題與其遇到的情況。對類似的問題進行分組，每組應首先介紹最可能造成嚴重危害的問題。

如果產品可顯示出錯消息，請列出這些信息及其含義，明確解決這些問題所需的步驟。某些用戶疾病癥狀容易與設備故障信息混淆，應予以說明。對于用戶不能解決或不應嘗試解決的問題，應警示其不要擅自處理，并告知用戶如何獲得幫助。在此處重述售后服務聯(lián)系方式。

用于生命支持的家用醫(yī)療器械應提供發(fā)生緊急事件時進行急救的計劃。

告知用戶如何向藥監(jiān)部門報告不良事件。

【廢棄處置】

應提供完整的廢棄處置說明（包括整機和耗材），明確使用中產生的廢棄物和/或產品壽命結束后的廢棄處置方式，應符合我國環(huán)保要求。對于廢棄物毒性較大的，應給出不宜直接排入下水道或扔到垃圾箱的提示。應說明可能對用戶或環(huán)境中其他實體（如嬰幼兒、兒童、寵物等）產生的風險，以及將這些風險降低至最小的建議。如小件廢棄物應給出避免隨手放置的提示，以防被誤食。

（五）注意事項、警示和提示性內容

1.通用要求

根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》提供注意事項、警示和提示性內容。雖然多數產品的說明書習慣上會提供單獨的一章警告或注意事項，但研究表明將警示和注意事項整合到相關使用步驟中時效果最好。注意事項、警示和提示性內容應采用能夠引起用戶注意的特殊格式或圖形，如與主體內容顯著不同的字體、字號、顏色、書寫區(qū)域，加外框等。重要的注意事項、警示應在標簽中體現。注意：過多的警告信息不一定增強警告的作用，如果有太多的警告信息，讀者通常會降低對其的關注。

可以單獨保留一章說明注意事項和警示，在文中靠前適當位置，建議與適用范圍相鄰。篇幅不宜過長，主要描述產品整體的和使用上嚴重影響產品安全有效的最關鍵的注意事項和警示，如禁忌癥、副作用、嚴重不良事件、其他使用限制等。其他注意事項、警示和提示性信息應整合到使用說明中。

2.有效警示的格式

有效的注意事項和警示，特別是重要的警告，建議包含四個要素：

（1）信號詞：如警告、注意，應采用大號字和特殊格式。

（2）危險規(guī)避的指令：以強調性的否定詞“請勿、不得、避免”或肯定詞“務必、必須”等引導，隨后給出需要避免或執(zhí)行的行為。

（3）危險性質的聲明：說明嚴重程度和發(fā)生概率。

（4）后果：說明不遵守將導致的后果，研究表明說明后果對讀者有顯著影響，很可能增加依從性。

五、編寫形式指南

（一）媒介

綜合考慮使用頻率、篇幅長短、包裝尺寸、產品使用環(huán)境確定隨產品發(fā)貨的紙質說明書的材質、紙張大小等媒介特性，如一次性使用產品可采用與產品最終包裝尺寸相近的普通紙張，需要反復翻閱的小型設備可采用小開本硬紙。關于紙質說明書的建議有：

1.封皮使用較硬的紙張。

2.避免使用光面紙，可能引起眩光。

3.使用足夠厚重的紙張，防止文字和圖形透光。

4.使用白底黑字獲得最佳對比。避免使用如藍色和白色等相近色做底色和字色，造成識別困難。

5.必要時使用彩色打印。

6.如果產品有便攜箱或便攜袋，說明書應與其匹配。

可提供電子說明書，以備紙質說明書丟失時查看。

標簽應打印在包裝或機身表面，或牢固粘貼。

（二）排版和格式

將文本劃分為適當的章節(jié)，若有必要可劃分二級、三級章節(jié)，但應盡量避免三級以上章節(jié)。使用標題或其他突出顯示或分隔標記區(qū)分章節(jié)，標題應該抓住要點，采用大字號或粗體字。

避免使用不易認讀的字體，如草書。若產品可能被老年人或視力不佳的用戶使用，應至少使用4號字。

使用高亮、顏色、底紋、加粗、下劃線、斜體、變換字體等方式突出顯示，以強調重要的文本。對同一類型的信息所使用的突出顯示方法請保持一致。請勿過分強調，否則將降低效果。

空白是說明書常用的一種突出顯示方法，精心使用空白將使說明書看起來既不會太密集也不會太分散。在行間、節(jié)間、圖形周圍留出空白有助于閱讀。

除封面、封底和目錄之外的頁面均應有頁碼。提到的圖表若需要在不與之緊鄰的文本中進行描述，應有編號和題目。圖的形式要求請參考四、（三）4.示意圖。

（三）文字表述

文字表述應簡潔、準確、易于非專業(yè)人士閱讀和理解。需用戶操作的步驟，序號建議使用漢字一、二、三或阿拉伯數字1、2、3，不宜使用羅馬數字I、 II、III或英文字母A、B、C。下面給出一些文字表達上的優(yōu)劣舉例：

例1：避免不必要的用詞

較差：如果用戶將設備存放在潮濕的環(huán)境下可能造成銹蝕或損壞。

較好：潮濕的環(huán)境可能銹蝕或損壞設備。

例2：避免有歧義的語句

較差：觀察按鈕A和按鈕B左側的指示燈

較好：觀察按鈕A左側的指示燈和按鈕B左側的指示燈

例3：采用口語化描述

較差：安裝完電池后，將電池盒蓋裝上，確保電池盒蓋嚴密蓋好。

較好：安裝完電池后，將電池盒蓋裝上，此時應聽到“咔噠”一聲。

例4：對難以衡量的時間或程度副詞進行解釋

較差：如果長期不使用，請斷開接頭。

較好：如果長期（三個月以上）不使用，請斷開接頭。

例5：避免使用抽象的形容詞

較差：禁止在寒冷的環(huán)境下運行設備。

較好：禁止在低于10℃的環(huán)境下運行設備。

例6：避免使用過長的句子說明步驟

較差：在接通電源前，應先檢查電源線是否破損、插頭是否干燥，并且電源線連接設備的一端已經插牢。

較好：1. 檢查電源線是否破損。

      2. 檢查電源插頭是否干燥。

      3. 檢查電源線與設備是否插牢。

      4. 接通電源。

例7：詳述操作的具體含義

較差：打開電源開關。

較好：打開電源開關：

1. 將電源線插入220V電源插座。

2. 面向設備正面，在右側找到黑色電源開關。

3. 按下開關，此時綠色指示燈亮起。

例8：同類情況采用相似的描述形式

較差：在使用中，如果出現“!”警示,表示當前電量不足；當出現“*”時，表示電量已耗盡。

較好：在使用中，如果出現“!”，表示電量不足。

      在使用中，如果出現“*”，表示電量已耗盡。

六、可讀性評價

可讀性評價的目的是評價說明書和標簽的信息傳達有效性，主要包括正確性、易讀性和可理解性三方面。方法包括個人訪談、小組訪談、問卷調查、可用性評價、模擬使用等。在產品設計和說明書、標簽編制的過程中可能需要進行多輪次目的不同的評價，以確保預期用戶通過閱讀最終說明書和標簽，可在預期使用環(huán)境中安全有效的使用產品。

（一）評價目的

1.正確性。包括準確性和完整性，確認信息是否準確、完整。評價過程中發(fā)現的任何錯誤、遺漏都必須及時糾正、補充，如與產品實際不符，、文字錯誤，、排版錯誤等。

2.易讀性。確認說明書和標簽的媒介、格式是否閱讀舒適、符合習慣，文字描述是否通順、連貫、用詞恰當、無歧義。

3.可理解性。確認說明書和標簽能否被正確理解，以產品被預期用戶正確使用為評判標準。評價應全面，不只包括核心使用步驟，還應包括各種特殊情況下的操作?？衫斫庑缘倪_成是說明書、標簽和產品用戶設計的共同結果。

（二）評價方法

產品開發(fā)和說明書、標簽編寫過程中可能需要進行多輪次針對不同目的采用不同方法的可讀性評價。評價大致可分為驗證和確認兩個階段。驗證階段的可讀性評價對指導編寫最終說明書、標簽具有重要作用。確認階段應對基本定稿的說明書和標簽進行完整的可讀性評價，全面評估說明書和與用戶使用產品相關重要標簽的準確性、易讀性和可理解性，可與臨床試驗或可用性評價合并進行。

不同評價方法的目的和特點有所差別。個人訪談、小組訪談適合用于收集意見和建議，指導編制規(guī)劃或收集用戶對說明書的整體感受，往往能獲得意料之外的信息，但主觀性和隨意性較強，無法確保客觀性和完整性，可在文件編制早期和中期使用。小組訪談的人數應適宜，如5-8人，并由有經驗的主持人引導。可用性評價、模擬使用，適合用于確認階段的測試，配合主觀、客觀的問卷、量表，能夠綜合的評價說明書和標簽的正確性、易讀性和可理解性，可用性評價可參考關于醫(yī)療器械可用性的指導原則和YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》。

關鍵性可讀性評價應在風險分析的基礎上在評價計劃中結合問卷和量表預先設定一系列客觀可度量的評價指標，通過標準應合理，例如：90%受試者能于2分鐘內在查閱說明書后自行完成測量，出現A錯誤后90%受試者能在5分鐘內在查閱說明書后解決。當絕大多數指標達標時方可出具評價報告，并介紹未達標測試者（即規(guī)定90%通過時未通過的10%用戶）和未達標指標的情況，分析對說明書的影響，可以在存在未達標指標的情況下完成關鍵性可讀性評價，還是需要重新或補充關鍵性評價。

（三）注意事項

1.評價環(huán)境

可以在實驗室、模擬環(huán)境或實際使用環(huán)境中開展測試，但確認階段應盡可能與預期使用環(huán)境相似，盡量減少觀察者對預期用戶的影響。

2.評價者

包括觀察記錄者（包括主持人）和被試者（即預期用戶）。被試者應該是與預期用戶具有相似特征的人員，包括醫(yī)學知識水平、閱讀和認知水平、視力、聽力、記憶力、行動能力、閱讀和操作習慣等。如果預期操作者需要操作器械作用于被使用者，且均非專業(yè)人士，則每個使用者、被使用者均應滿足上述要求。在未確定預期用戶的驗證階段，可將所有潛在用戶作為預期用戶，即使最終確定的預期用戶小于潛在用戶的范圍，獲得的信息反饋到說明書編制中也是有價值的。

被試者選擇應具有一定的覆蓋性，如男女、年齡、職業(yè)、特殊性群體。數量應足以證明所要說明的問題，可參考可用性方面的標準和指導原則。

3.評價的全面性

評價應覆蓋包括目錄、索引、技術說明、使用說明在內的所有內容，不僅考察常用使用步驟，也要考察各種特殊情況下患者是否能夠有效使用說明書的警示、注意事項和提示性內容。全面性主要靠問卷和量表中問題的設置來保證。

4.問卷和量表

謹慎選擇自評和他評，自評如果問題太多會導致答題意愿的降低，他評應盡力避免觀察者和誘導性提問對被試者的影響。

應注意問題的封閉性和開放性，選項的定量和定性。應重視開放性問題，非預期結果往往更有價值。能夠客觀觀察記錄的盡量采用客觀指標，如閱讀時間、操作時間、誤操作次數等。

七、分發(fā)送達要求

說明書應易于獲取和保存。家用醫(yī)療器械最小銷售單元應附有說明書和標簽，銷售時隨產品一并交付給預期用戶。考慮到用戶有時會找不到說明書，建議提供郵寄、網站下載、網絡公眾號、電子說明書等多種途徑，讓用戶易于獲取說明書。

對于使用方式一目了然的產品，用戶可能不會閱讀說明書，應更加重視產品設計和機身標簽。此外，可將整本說明書或說明書中需要特別提醒用戶注意的內容制成卡片固定或懸掛在產品上，增強可獲得性。

對于在醫(yī)療機構中由專業(yè)人士用于患者后患者離院攜帶的醫(yī)療器械，其說明書通常不會直接交付給患者。制造商應建立適當的渠道，確?；颊叱鲈汉?，能隨時以文字形式獲得所需要的使用說明和注意事項，而不只是獲得醫(yī)囑。如果條件允許，可將說明書內容以標簽形式貼在機身或患者可獲得的包裝上。若以包裝標簽的形式提供，應在顯著位置提醒患者帶走包裝。也可制作兩份說明書，分別供第一用戶（如醫(yī)生或護士）和第二用戶（如患者或家屬）使用，并確保第一用戶會將第二用戶的說明書及時交付。

八、申報資料要求

（一）適用范圍

預期作為家用醫(yī)療器械，應在注冊證適用范圍欄目內中明確體現，特別是對于容易在多種使用場景或由多種用戶使用的產品，可采用“產品可在醫(yī)療機構以外由非專業(yè)人士自行使用”或類似描述。對于產品名稱中已明確體現家用或顯然以家用為主的產品，通常無需添加此描述，如普通創(chuàng)口貼、隱形眼鏡、安全套。若未明確體現家用，且不屬于上述情形，則不認為產品預期作為家用醫(yī)療器械。

另一方面，若產品僅限于在醫(yī)療機構內使用或由專業(yè)醫(yī)療人士使用，也應在適用范圍內明確體現。

（二）說明書

提交符合本指導原則要求的說明書。若提交紙質資料，應提交與交付給預期用戶一致的紙質說明書，不僅內容一致，紙張、格式、顏色均應一致；若提交電子資料，應提交與交付給預期用戶一致的紙質說明書的彩色掃描件。其中注冊證批準事項留白待填。

（三）標簽

家用醫(yī)療器械的重要機身標簽和包裝標簽與產品安全有效性高度相關，將本指導原則提到的標簽內容制成標簽文檔。標簽文檔不同申報資料要求和電子申報系統(tǒng)中的標簽，在提交產品標簽之外需另行提交標簽文檔。

標簽文檔僅包括本指導原則所提到的事項，主要包括售后服務信息、一次性使用、重要注意事項，不要提供本指導原則中未提供的事項，如電氣安全銘牌，通用的安裝運輸標簽等。即文檔中只體現影響產品使用安全有效性的重要信息。文檔中的標簽文本應與實際標簽的內容和格式保持一致，如頁面大小、字體、字號、顏色等，并配合產品圖示明確這些標簽的粘貼位置和尺寸。

（四）相關研究資料

1.適用范圍分析報告。分析預期用戶和使用環(huán)境，確定適用范圍，給出禁忌癥和使用限制確定依據和完整性的分析。參見三（一）與預期用戶相關的風險、三（二）與使用環(huán)境相關的風險。

2.簡潔性評估報告。說明為避免信息過載，哪些內容經評估未加入說明書，簡述評估過程和原因分析。參見三（三）2避免信息過載、四（一）2特殊內容處理。

3.環(huán)境試驗和有效期驗證資料。本指導原則要求說明書中公布多種環(huán)境條件和有效期。環(huán)境條件包括（1）使用環(huán)境、（2）打開包裝前/開封前儲存環(huán)境（如適用）、（3）開封后儲存環(huán)境（如適用）、（4）打開包裝后兩次使用間的儲存環(huán)境（如適用，是否使用保護裝置可存在差異）、（5）攜帶/移動中能耐受的環(huán)境沖擊（如適用，是否使用保護裝置可存在差異）。有效期包括一次性使用產品的貨架有效期、有限次重復使用產品的重復使用次數、有源醫(yī)療器械的使用期限、開封后使用期限等。應提供環(huán)境試驗資料和有效期驗證資料，驗證產品可在所聲稱環(huán)境條件下正常使用和保持有效期，環(huán)境試驗資料不限于檢測報告中的環(huán)境試驗，還可以是企業(yè)自身或委托第三方進行的環(huán)境試驗、可靠性試驗等。對于預期在特殊環(huán)境使用的產品需進行額外的可靠性驗證，如高原（低氣壓試驗）、海邊（鹽霧腐蝕）等。

4.電源兼容性檢驗細則?？蓭У絿饨尤肫潆娋W的設備應考慮此項內容，電氣安全和電磁兼容應滿足預期可使用國家的電壓、頻率的要求，相關的檢驗和驗證也應基于寬電壓、寬頻率。有源家用醫(yī)療器械電磁兼容應按照GB 4824的B類設備的限值進行檢測。參見四（四）【攜帶】。

，有源家用醫(yī)療器械電磁兼容分類應為GB 4824的B類

5.家用風險受益分析報告。對于剩余風險較高（如使用復雜）又打算作為家用醫(yī)療器械申報的產品，應參考《醫(yī)療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則》進行風險收益分析，并可從倫理學、衛(wèi)生經濟學等方面論證產品作為家用的必要性。需證明申報產品的設計、驗證確認、風險控制、說明書是否可支持其作為家用醫(yī)療器械時具有足夠的安全有效性，驗證資料不限于本指南要求。

（五）可讀性評價

結合四（一）1一并介紹說明書編寫過程、人員等，以時間為序概述在驗證和確認階段所進行的可讀性評價。說明各項評價的目的、方案、觀察記錄者、受試者、結果，以及評價中發(fā)現的問題反饋到說明書進行了哪些修改。說明各項評價結果是否已證明說明書具有足夠的正確性、易讀性、可理解性。

詳述其中關鍵性可讀性評價，提供評價計劃和結果報告，必要時審評人員可要求提供原始記錄。計劃和報告應包括說明書版本號、目的、詳細方案、觀察記錄者、受試者、問卷、量表、主要過程、結果分析、結論。根據該測試之后說明書更改的內容，分析是否還需再次進行關鍵性可讀性評價。應分析受試者的代表性，給出各受試者的基本情況，包括醫(yī)學知識水平、閱讀和認知水平、視力、聽力、記憶力、行動能力、閱讀和操作習慣等。結合受試者數量和評價結果給出結論，說明說明書的正確性、易讀性、可理解性是否已得到充分確認。

（六）變更要求

若適用范圍由不聲稱家用變?yōu)槁暦Q家用，應全面滿足本指導原則要求。若聲稱適用范圍已包括家用，而預期用戶發(fā)生較大變化進而對說明書造成影響，應重新進行有關評估，如增加老年人等視力不佳人群，或增加兒童等理解能力較低人群。

說明書和標簽變更若涉及說明書相關研究資料的，應提供。若變更內容較多，應重新進行可讀性評價。

來源：國藥局醫(yī)療器械技術審評中心