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日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021/8/1 0:00:00 瀏覽量:4581

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021/7/30 0:00:00 瀏覽量:2791

浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法 2021年7月16日、浙江省醫(yī)療保障局、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì) 、浙江省藥品監(jiān)督管理局無(wú)錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法》。 時(shí)間:2021/7/29 19:38:47 瀏覽量:3586

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之EO滅菌常見(jiàn)不合格項(xiàng) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。 時(shí)間:2021/7/29 19:33:13 瀏覽量:4053

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格怎么辦？相信多數(shù)有源器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)EMC檢測(cè)都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類(lèi)似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格，怎么辦呢？去解決問(wèn)題。 時(shí)間:2021/7/29 19:23:45 瀏覽量:2398

歐盟CE認(rèn)證的范圍歐盟CE認(rèn)證屬于歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，就像國(guó)外的產(chǎn)品到中國(guó)來(lái)需要做3C認(rèn)證等，CE標(biāo)志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進(jìn)口商聲稱(chēng)符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規(guī)，無(wú)論制造地點(diǎn)如何。不止是醫(yī)療器械需要CE認(rèn)證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認(rèn)證。本文帶您了解歐盟CE認(rèn)證的范圍?。 時(shí)間:2021/7/29 8:48:47 瀏覽量:2583

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)關(guān)注點(diǎn)之避孕套名稱(chēng) 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，通常較少時(shí)間和精力關(guān)注法規(guī)變化及行業(yè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，所以，有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的常規(guī)事項(xiàng)，我間或?qū)懳恼聻榇蠹铱破铡椭t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021/7/28 8:14:38 瀏覽量:2869

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無(wú)長(zhǎng)形，人無(wú)常態(tài)”，來(lái)形象解說(shuō)”變“的哲學(xué)。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當(dāng)我們?cè)卺t(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？ 時(shí)間:2021/7/28 8:05:18 瀏覽量:2443

醫(yī)療器械注冊(cè)之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/7/28 7:52:07 瀏覽量:2713

藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/7/27 13:32:47 瀏覽量:2178

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時(shí)間:2021/7/25 14:54:25 瀏覽量:2502

上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類(lèi)界定，如何進(jìn)行分類(lèi)界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定?？ 時(shí)間:2021/7/25 14:47:59 瀏覽量:2240

提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，收到退回短信，如何處理？在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開(kāi)始填寫(xiě)申請(qǐng)？ 時(shí)間:2021/7/25 14:39:28 瀏覽量:2190

醫(yī)療器械注冊(cè)單元典型型號(hào)選擇要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)證并非針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，二是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。一系列不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品組成的注冊(cè)單元，如何選擇典型型號(hào)是一個(gè)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號(hào)選擇說(shuō)明事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/7/25 14:29:02 瀏覽量:5466

家庭常用醫(yī)療器械主要有哪些？隨著民眾文化水平的提高，越來(lái)越多可自助式使用的醫(yī)療器械進(jìn)入家庭，更好的守護(hù)家庭健康。考慮到多數(shù)醫(yī)療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷(xiāo)售，進(jìn)入千千萬(wàn)萬(wàn)家庭。因此，借此機(jī)會(huì)，帶大家看看家用常用醫(yī)療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021/7/24 0:00:00 瀏覽量:4357

怎樣選購(gòu)家用醫(yī)療器械? 總局近期發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批的改革，重點(diǎn)提到部門(mén)家庭常用醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。監(jiān)管的放開(kāi)，要求消費(fèi)者具備更多的有關(guān)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)。本來(lái)講講怎樣選購(gòu)家用醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021/7/24 13:27:38 瀏覽量:2946

ISO20916-2019體外診斷醫(yī)療器械良好研究質(zhì)量管理規(guī)范《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標(biāo)準(zhǔn)，有助于更好地指導(dǎo)IVD產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021/7/24 13:19:11 瀏覽量:3496

臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題不能用多難興邦，但總是想用類(lèi)似的語(yǔ)言贊美臺(tái)州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理?xiàng)l件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營(yíng)開(kāi)始，為大家講講臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021/7/23 18:05:20 瀏覽量:2350

兩次《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》差異對(duì)照放開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是大勢(shì)所趨，但如何有序放開(kāi)，如有有條件放開(kāi)關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監(jiān)總局非常謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?duì)待此項(xiàng)工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定?（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/7/23 17:16:04 瀏覽量:2537

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見(jiàn) 今日（2021年7月23日），藥監(jiān)總局在2021年6月2日之后，對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021/7/23 17:09:01 瀏覽量:2180

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