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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 時(shí)間:2021/7/6 19:47:11 瀏覽量:3495
  • 采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度時(shí)，無菌醫(yī)療器械注冊(cè)人的場(chǎng)地要求 醫(yī)療器械注冊(cè)人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對(duì)于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊(cè)人模式來說，注冊(cè)人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對(duì)此的說法。 時(shí)間:2021/7/6 19:42:51 瀏覽量:2536
  • 骨科器械辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 骨科醫(yī)療器械是三類里面較為特殊的一類，由于骨科醫(yī)療器械往往需要廠家術(shù)后人員跟臺(tái)。因此，骨科器械在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證時(shí)，要求與常規(guī)三類產(chǎn)品略有差異。 時(shí)間:2021/7/5 21:53:34 瀏覽量:4659
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 時(shí)間:2021/7/5 0:00:00 瀏覽量:3124
  • 哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊(cè)都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021/7/5 0:00:00 瀏覽量:2721
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時(shí)間:2021/7/5 21:30:46 瀏覽量:2571
  • 強(qiáng)生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動(dòng)召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對(duì)于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021/7/3 0:00:00 瀏覽量:2738
  • 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求 杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求，重點(diǎn)關(guān)注冷庫要求和主管檢驗(yàn)師的要求。 時(shí)間:2021/7/3 12:09:30 瀏覽量:3096
  • 隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 隱形眼鏡兼具眼鏡和美的功能，是眾多愛美人士的選擇。同時(shí)，常用到的隱形眼鏡及護(hù)理液又屬于第三類醫(yī)療器械，屬于許可經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)范疇。本文為大家介紹隱形眼鏡及護(hù)理液辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求。 時(shí)間:2021/7/3 12:01:14 瀏覽量:8135
  • 非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械來說，家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/7/3 11:51:14 瀏覽量:3081
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之純化水要求 對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021/7/2 0:00:00 瀏覽量:4398
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證需關(guān)注ROHS指令要求 除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時(shí)間:2021/7/2 12:53:52 瀏覽量:2538
  • 第111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。這也成為了我國第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。 時(shí)間:2021/7/2 12:46:02 瀏覽量:2069
  • 乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/6/30 17:53:39 瀏覽量:3058
  • 視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)視力篩查儀冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2021/6/30 17:47:34 瀏覽量:2602
  • 《免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)），免于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品目錄中包括了哪些二類醫(yī)療器械呢？一起來了解一下。 時(shí)間:2021/6/30 17:42:27 瀏覽量:6347
  • 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時(shí)間:2021/6/30 12:01:22 瀏覽量:2722
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2021年第9號(hào)），胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）因?yàn)楫a(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時(shí)間:2021/6/30 11:44:18 瀏覽量:2517
  • 美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證 隨著近年來智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對(duì)自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?證，產(chǎn)品名稱：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。 時(shí)間:2021/6/30 11:35:06 瀏覽量:2193
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2021/6/28 21:32:10 瀏覽量:2813

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