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  • 企業(yè)CE認證需要注意哪些方面？ 國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？ 時間:2020/12/18 0:00:00 瀏覽量:2638
  • ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？ 對于ISO13485認證，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業(yè)術(shù)語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時間:2020/12/16 0:00:00 瀏覽量:3884
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么區(qū)別？ 較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的差異。 時間:2020/12/16 21:14:09 瀏覽量:3944
  • 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號） 時間:2020/12/16 21:08:06 瀏覽量:3092
  • 類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2020/12/16 21:02:39 瀏覽量:2363
  • 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第80號） 時間:2020/12/16 20:57:14 瀏覽量:3295
  • 多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同 隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同。 時間:2020/12/15 13:38:22 瀏覽量:3110
  • 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2020/12/15 13:24:29 瀏覽量:2280
  • 深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市。 時間:2020/12/15 0:00:00 瀏覽量:2022
  • 家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則 隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設(shè)計應(yīng)用，越多越多需要專業(yè)應(yīng)用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時間:2020/12/13 11:21:47 瀏覽量:2536
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補正意見咨詢有關(guān)事宜進行明確。 時間:2020/12/13 11:11:38 瀏覽量:3784
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些 時間:2020/12/13 11:07:26 瀏覽量:3492
  • 醫(yī)療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑 相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。 時間:2020/12/13 11:03:32 瀏覽量:2798
  • 獲取CE標志有哪些流程？ 隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿(mào)易往來越來越頻繁，出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進入歐洲市場，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過程中，需要走相應(yīng)的流程，具體步驟有哪幾步？ 時間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:2525
  • 寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR） 寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）。 時間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:3161
  • 浙江公示一批醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標桿。 時間:2020/12/10 14:54:41 瀏覽量:2163
  • 寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件 寧波是浙江省工業(yè)基礎(chǔ)最好的城市之一，在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。 時間:2020/12/10 14:45:51 瀏覽量:2633
  • 天津醫(yī)療器械注冊答疑小結(jié) 天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結(jié)。 時間:2020/12/10 14:40:10 瀏覽量:2166
  • 關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知 近日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗?工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知，詳見正文。 時間:2020/12/10 14:33:34 瀏覽量:2194
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑 執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預(yù)期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。 時間:2020/12/10 14:24:08 瀏覽量:3612

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