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湖南省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)整治工作報(bào)告 2019年9月8日至12日，為確保國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域無菌植入和“清網(wǎng)”行動(dòng)專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處，根據(jù)企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開展對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營專項(xiàng)整治工作抽查。 時(shí)間:2019-9-26 10:38:14 瀏覽量:2523

藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》等2份指導(dǎo)原則草案 2019年9月25日，為了指導(dǎo)申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以及指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5826

南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程日常生活中常見的避孕套等產(chǎn)品都是屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-9-25 10:45:24 瀏覽量:3403

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一個(gè)有特定目標(biāo)的項(xiàng)目，任何參與方都應(yīng)有項(xiàng)目管理計(jì)劃和能力，良好的項(xiàng)目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作績(jī)效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項(xiàng)目管理。 時(shí)間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:5054

國家局發(fā)布《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作是今年藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作之一，近期，相繼發(fā)布了多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則和多個(gè)征求意見稿。9月23日，審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，向社會(huì)公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019-9-25 0:00:00 瀏覽量:3242

南昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題南昌是江西省省會(huì)，江西省其他地市醫(yī)療器械監(jiān)管審批與南昌市類似，因此，就南昌在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見錯(cuò)誤認(rèn)知為您答疑，江西其它地區(qū)可參考。 時(shí)間:2019-9-22 20:36:46 瀏覽量:2967

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢查要點(diǎn) 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的準(zhǔn)則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。 時(shí)間:2019-9-22 20:28:32 瀏覽量:5097

CRC工作中常見醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:5014

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標(biāo)準(zhǔn)中識(shí)別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項(xiàng)為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:3029

個(gè)體工商戶能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？經(jīng)常有客戶朋友們問到我，有關(guān)個(gè)體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在此科普一下相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019-9-21 22:12:36 瀏覽量:18394

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期？經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多長(zhǎng)？為什么檢測(cè)報(bào)告上沒有說明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目更是關(guān)心報(bào)告的效期。我們一并科普一下。 時(shí)間:2019-9-21 21:58:17 瀏覽量:13087

昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開展醫(yī)療器械飛檢，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號(hào)）（2019年第65號(hào)）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問題。 時(shí)間:2019-9-21 21:36:36 瀏覽量:4544

金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程在浙江省范圍內(nèi)，溫州市、寧波市、金華等地是醫(yī)療器械經(jīng)營許可及醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批及監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-9-20 0:00:00 瀏覽量:4525

什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項(xiàng)目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。本位為您簡(jiǎn)要介紹什么是SMO服務(wù)。 時(shí)間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:56669

深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)造假，處罰嚴(yán)厲 2019年9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)的公告（2019年第75號(hào)）》，通報(bào)深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊(cè)造假事宜及處理結(jié)果。申請(qǐng)的兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)，涉嫌犯罪人員送交司法機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-9-20 8:11:53 瀏覽量:3089

醫(yī)療器械注冊(cè)之體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備事項(xiàng)中，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)相對(duì)專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。本文從科普的角度，讓大家有一個(gè)基本認(rèn)知。 時(shí)間:2019-9-20 8:00:04 瀏覽量:5130

溫州市二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄，溫州市是醫(yī)療器械經(jīng)營審批及監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，我們一起來看一下辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-9-19 7:54:14 瀏覽量:4124

藥監(jiān)總局公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品清單繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。 時(shí)間:2019-9-19 7:45:20 瀏覽量:5340

重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)發(fā)證的公告》第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時(shí)間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時(shí)間:2019-9-19 7:34:54 瀏覽量:2533

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只是醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評(píng)價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書面評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)。一起來了解一下。 時(shí)間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:9098

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