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在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫(yī)療器械注冊證嗎？電商平臺是醫(yī)療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫(yī)療器械、醫(yī)美類醫(yī)療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫(yī)療器械在電商平臺銷售的增多，違規(guī)時間也時有發(fā)生，除了需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫(yī)療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:158

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題對于醫(yī)療器械變更注冊事項，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:214

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產(chǎn)品技術(shù)要求的調(diào)整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:221

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用國行標是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:178

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之監(jiān)管資料常見問題監(jiān)管資料、標準更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表相關問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:352

在金華市銷售成人玩具需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天有金華地區(qū)客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？紤]到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產(chǎn)品，部分歸為醫(yī)療器械管理，部分不作為醫(yī)療器械管理，判斷起來相對復雜，成人玩具銷售違規(guī)事件也時有發(fā)生。因此，寫個文章說說這個悶聲發(fā)財行業(yè)的合規(guī)方面的事。 時間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:177

硬性光學內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點硬性光學內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進入人體的第二類觀察用硬性光學內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:198

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點微創(chuàng)手術(shù)或是無創(chuàng)手術(shù)是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來越多的應用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復使用無源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:194

第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負責體系的日常運行及持續(xù)改進活動，是醫(yī)療器械方針目標的實現(xiàn)活動的領導者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:227

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業(yè)論文設計，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:172

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題這個話題，今天為大家介紹研究資料這個醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要文件，一起看正文。 時間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:184

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產(chǎn)品驗證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項來說，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項。 時間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:230

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗臨床評價或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:234

中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:254

銷售泡沫生發(fā)劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發(fā)劑的問題，考慮到生發(fā)這個領域需求量大，相關產(chǎn)品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發(fā)劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:209

納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么? ?對于醫(yī)療器械注冊事項來說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個特別的醫(yī)療器械注冊審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。 時間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:218

第二類紅外線治療設備注冊流程和要求利用紅外線的物理性能，實現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設備廣泛的應用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫熱（冷）治療設備/器具-02熱輻射治療設備。本文為大家說說第二類紅外線治療設備注冊流程和要求，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:288

天津市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來，一起來關注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。 時間:2024-12-20 0:00:00 瀏覽量:210

醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄？對于醫(yī)療器械注冊人來說，可以全國范圍內(nèi)篩選有擬注冊產(chǎn)品檢測資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，有條件的企業(yè)也可以采用自檢的形式。在申請醫(yī)療器械注冊時，藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊人提交檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人如何獲得檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄，一起看正文。 時間:2024-12-20 19:30:17 瀏覽量:188

紫外線光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?紫外治療設備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學作用，達到輔助治療目的的設備（波長范圍在200nm—400nm以內(nèi)），紫外治療設備一般包括主機部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護目鏡或眼罩）。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-03-07。 時間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:254

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