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醫(yī)療器械注冊(cè)之口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究口腔修復(fù)用陶瓷材料在我國多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，因?yàn)樘沾缮珴膳c牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文來說說口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究。 時(shí)間:2022/12/16 11:05:08 瀏覽量:1269

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊(cè)及生產(chǎn)注意事項(xiàng) 之前寫過許多有關(guān)新冠核酸檢測試劑注冊(cè)相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊(cè)產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，說說生產(chǎn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/12/14 0:00:00 瀏覽量:2481

上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。 時(shí)間:2022/12/14 0:00:00 瀏覽量:2475

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022/12/14 21:45:21 瀏覽量:1507

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)生物相容性評(píng)價(jià)介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包含鼠胚試驗(yàn)。作為評(píng)價(jià)人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對(duì)胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊(cè)人不但可提交鼠胚試驗(yàn)結(jié)果以支持申報(bào)產(chǎn)品安全性；對(duì)于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗(yàn)也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時(shí)間:2022/12/13 10:34:08 瀏覽量:1628

賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個(gè)問題有點(diǎn)復(fù)雜。因?yàn)?，消毒液是一個(gè)大范疇的概念，按照預(yù)期用途，有用于人體部位消毒的，如常見的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。 時(shí)間:2022/12/13 0:00:00 瀏覽量:3399

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/12/13 10:03:08 瀏覽量:1466

如何對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析？同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)?相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)條件的器械臨床評(píng)價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對(duì)這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022/12/12 13:35:47 瀏覽量:1677

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計(jì)批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證99012個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案178249個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案639個(gè)。 時(shí)間:2022/12/12 13:22:42 瀏覽量:2199

已批準(zhǔn)的40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時(shí)間:2022/12/12 0:00:00 瀏覽量:9037

杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 盡管有關(guān)銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)由市級(jí)市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/12/10 15:25:54 瀏覽量:1638

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022/12/10 15:10:53 瀏覽量:2119

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022/12/10 14:52:53 瀏覽量:2054

國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊(cè)證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊(cè)?證有效期的公告（2022年第114號(hào)）》，已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個(gè)月。 時(shí)間:2022/12/9 11:36:31 瀏覽量:1813

賣N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學(xué)費(fèi)。從合規(guī)角度，證標(biāo)客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時(shí)間:2022/12/8 17:32:38 瀏覽量:2720

銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 對(duì)于體外診斷試劑銷售企業(yè)來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運(yùn)輸？從專業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022/12/8 17:16:05 瀏覽量:2554

銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？隨著《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場明星產(chǎn)品之一，許多客戶問到銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時(shí)間:2022/12/8 0:00:00 瀏覽量:2703

寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求寧波有得天獨(dú)厚的深水海港，一直以來，是進(jìn)出口貿(mào)易的核心城市之一，有繁榮的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及由銷售轉(zhuǎn)型而來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實(shí)施的寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有關(guān)法規(guī)考試的要求。 時(shí)間:2022/12/8 11:19:57 瀏覽量:1622

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022/12/8 11:10:30 瀏覽量:1329

關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，有什么要求？一起來看一下。 時(shí)間:2022/12/8 0:00:00 瀏覽量:1571

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