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手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？截止到2022年2月28日，我國(guó)各省市共計(jì)批準(zhǔn)264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請(qǐng)手術(shù)包產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時(shí)間:2022/2/28 21:07:41 瀏覽量:1957

經(jīng)營(yíng)聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來(lái)聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2022/2/28 20:59:42 瀏覽量:2219

增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022/2/28 20:47:31 瀏覽量:2662

2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)116個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看看這些有臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022/2/26 0:00:00 瀏覽量:4057

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日）截至2022年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證企業(yè)10500家。 時(shí)間:2022/2/26 0:00:00 瀏覽量:2014

2022年1月批準(zhǔn)208個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2022年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2022/2/26 13:56:17 瀏覽量:6188

銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求？椎間融合器在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求。 時(shí)間:2022/2/23 14:32:24 瀏覽量:2024

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的分層分析在進(jìn)行分層分析時(shí)，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來(lái)源及意義完全不同。本文將對(duì)這兩類分層分析進(jìn)行歸納總結(jié)，以供參考。 時(shí)間:2022/2/23 14:25:07 瀏覽量:2422

反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題？關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問(wèn)題。 時(shí)間:2022/2/23 14:19:49 瀏覽量:1979

椎間融合器注冊(cè)，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國(guó)按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說(shuō)說(shuō)椎間融合器注冊(cè)，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時(shí)間:2022/2/23 14:15:01 瀏覽量:2002

部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項(xiàng)。今天，一起來(lái)關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時(shí)間:2022/2/20 23:06:21 瀏覽量:3060

醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)之一；對(duì)于醫(yī)療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應(yīng)商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？ 時(shí)間:2022/2/20 23:00:01 瀏覽量:2488

無(wú)菌注射用水的使用要求和儲(chǔ)存要求是什么？對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，自來(lái)水、純化水、注射用水等都代表了不同應(yīng)用場(chǎng)景，和不同的水質(zhì)要求，本文說(shuō)說(shuō)無(wú)菌注射用水的使用要求和儲(chǔ)存要求。 時(shí)間:2022/2/20 22:51:43 瀏覽量:3967

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對(duì)于已經(jīng)按照常規(guī)注冊(cè)流程取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時(shí)間:2022/2/19 10:08:54 瀏覽量:2572

FDA醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中計(jì)算機(jī)建模研究的報(bào)告指南簡(jiǎn)介在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，常利用計(jì)算機(jī)建模和仿真開(kāi)展分析研究，例如通過(guò)計(jì)算機(jī)仿真來(lái)計(jì)算心室輔助裝置的剪切應(yīng)力、確定髖關(guān)節(jié)植入物內(nèi)最大應(yīng)力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國(guó)FDA認(rèn)為，計(jì)算機(jī)建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料提交，與其他實(shí)驗(yàn)室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。 時(shí)間:2022/2/19 10:02:05 瀏覽量:2554

2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間，2022年1月注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時(shí)長(zhǎng)達(dá)162日。 時(shí)間:2022/2/19 9:54:32 瀏覽量:1984

發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)流程和要求《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)流程和要求為例說(shuō)明。 時(shí)間:2022/2/17 22:42:18 瀏覽量:2625

一個(gè)賬號(hào)可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎隨著電子政務(wù)系統(tǒng)越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，多數(shù)企業(yè)都會(huì)面對(duì)各種各樣的平臺(tái)，以及各類賬號(hào)、密碼。對(duì)于涉及企業(yè)服務(wù)來(lái)說(shuō)，部分賬號(hào)是可以通用，部分賬號(hào)則需要單獨(dú)申請(qǐng)。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)一個(gè)賬號(hào)可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/2/17 22:34:28 瀏覽量:2503

2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則 ?2021年全年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，器審中心組織擬訂了64項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022/2/17 22:24:24 瀏覽量:3194

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)是醫(yī)藥技術(shù)咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點(diǎn)，本文與大家一起探討是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果。 時(shí)間:2022/2/15 0:00:00 瀏覽量:2196

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