銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？
發(fā)布日期:2022-09-02 14:24瀏覽次數:2221次
對于大型醫(yī)療器械設備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內的正?；顒?，在售后維修活動中，通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
對于大型醫(yī)療器械設備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內的正常活動，在售后維修活動中，通常會有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？
在我國，醫(yī)療器械經營管理法規(guī)對醫(yī)療器械經營活動進行監(jiān)管，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，銷售多數第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，網絡銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。但是，所有這些法規(guī)的前提是銷售醫(yī)療器械，只是針對有獨立醫(yī)療功能的醫(yī)療器械。因此，銷售醫(yī)療器械配件從法規(guī)角度無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。
但是，考慮到售后維修過程中，更換的部分部件和配件可能是獨立取證的醫(yī)療器械注冊產品，因此，多數大型醫(yī)療器械設備的售后維修公司，通常會申請辦理醫(yī)療器械經營許可證。