今天再來(lái)說(shuō)個(gè)客戶問(wèn)到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢事項(xiàng)，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)?？蒲惺褂茫N售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。
今天再來(lái)說(shuō)個(gè)客戶問(wèn)到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢事項(xiàng)，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)校科研使用，銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。
一、從法規(guī)角度，回答一下客戶這種情形是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂版）“第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”
特別值得注意的是客戶問(wèn)到的是銷售三類醫(yī)療器械這個(gè)行為，企業(yè)銷售第三類醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)論購(gòu)買人如何使用醫(yī)療器械。
二、從實(shí)務(wù)角度，說(shuō)說(shuō)弦外之音
部分產(chǎn)品如生物安全柜、高壓滅菌器、凈化工作臺(tái)這些實(shí)驗(yàn)器械，因用途不同，作為醫(yī)療器械管理或者非醫(yī)療器械管理。如科研機(jī)構(gòu)購(gòu)買的生物安全柜，可不作為醫(yī)療器械管理。經(jīng)營(yíng)非醫(yī)療器械，銷售方自然無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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