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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？崇明島是我國臺灣島、海南島之后，全國第三大島，是長江內(nèi)河第一大島。不僅環(huán)境優(yōu)美，非常宜居。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是快速發(fā)展。本文為大家介紹崇明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/15 16:24:17 瀏覽量:2417
有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。 時間:2020/11/15 16:06:39 瀏覽量:3160
醫(yī)療器械黑名單管理制度要來啦！ 2020年11月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局兩品一械“黑名單”管理規(guī)定征求意見的公告。公告內(nèi)容中主要對廣東省內(nèi)所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，實施重點監(jiān)管。 時間:2020/11/15 15:54:41 瀏覽量:2274
無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。 時間:2020/11/15 15:47:24 瀏覽量:2234
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設備注冊相關(guān)問答內(nèi)窺鏡是臨床應用的大類器械之一，在腔內(nèi)手術(shù)中廣泛應用。本文為大家?guī)碛嘘P(guān)內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中內(nèi)窺鏡及其附屬設備注冊相關(guān)事項官方解答。 時間:2020/11/13 11:03:08 瀏覽量:2081
一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗嗎對于醫(yī)療器械注冊是否需要做動物實驗，當前法規(guī)規(guī)定并不是十分明確，很多情況下需要依據(jù)法規(guī)及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場透出時，我們會第一時間同步給大家。今天為大家?guī)硎怯嘘P(guān)一次性使用結(jié)扎夾注冊時需要做動物實驗相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/11/13 10:52:43 瀏覽量:2419
嘉興ISO13485認證流程（建立體系視角）對于企業(yè)來說，導入并取得ISO13485認證的目的主要有兩種：一是取得ISO13485認證證書，幫助市場開拓；一是通過導入ISO13485標準體系，并通過ISO13485認證活動，持續(xù)提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，降低醫(yī)療器械質(zhì)量風險。本文從建立體系視角，為大家介紹嘉興ISO13485認證流程。 時間:2020/11/13 0:00:00 瀏覽量:2636
廣東公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單廣東、上海是醫(yī)療改革的先鋒和前沿陣地，積極、開拓、引領(lǐng)。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械注冊人試點品種及試點企業(yè)清單，共包含97個品種。統(tǒng)計時間截止到2020年11月02日，一起來看一下。 時間:2020/11/12 12:06:50 瀏覽量:2318
關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告 2020年11月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告》，詳見正文。 時間:2020/11/12 0:00:00 瀏覽量:3680
怎么理解微生物檢測中的梯度稀釋？應急醫(yī)療器械多數(shù)企業(yè)來自服裝加工等傳統(tǒng)行業(yè)，對于微生世界的很多事物很難理解，特別是有關(guān)微生物的計算。本文為大家科普微生物檢測中的梯度稀釋，我盡量用通俗的語言幫大家理解這個過程。 時間:2020/11/12 11:19:03 瀏覽量:8116
國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要ce認證？隨著國力增強，和世界各國的貿(mào)易往來也會更加的頻繁。國內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯，也有出口到歐洲一些國家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認證，這也是歐洲一些國家所認可的器械出口證書。為什么要認證，認證有哪些方面的好處？ 時間:2020/11/10 0:00:00 瀏覽量:2764
上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療器械行業(yè)是一個經(jīng)久不衰的行業(yè)了，無論什么時候，人都避免不了生病，醫(yī)院對于醫(yī)療器械的消耗還是蠻大的。因此這個市場的前景還是比較可觀的。在上海經(jīng)營醫(yī)療器械都是需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，那么具體怎么辦理呢？ 時間:2020/11/9 0:00:00 瀏覽量:2906
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？北上深杭是中國大數(shù)據(jù)獨角獸企業(yè)最為聚集的四個城市。是中國大數(shù)據(jù)企業(yè)的主要聚集地、全國領(lǐng)先的人才高地和科創(chuàng)中心。也是高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)集中區(qū)，同時，有眾多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。本文問您介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:3063
藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020/11/8 0:00:00 瀏覽量:2855
市場監(jiān)管總局取消“與強制性認證有關(guān)的檢查機構(gòu)指定”許可市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020/11/7 17:46:06 瀏覽量:2945
北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/11/7 17:39:37 瀏覽量:2504
河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告為深入推進“放管服”改革，加快推進無紙化審批和電子證照試點應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案等事項。 時間:2020/11/7 17:31:01 瀏覽量:4289
又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰醫(yī)療器械注冊整個進程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020/11/7 17:24:08 瀏覽量:2358
醫(yī)療器械CE認證難不難？醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來擴展公司業(yè)務，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。 時間:2020/11/6 0:00:00 瀏覽量:3542
騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證證標客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2759

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