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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證前兩年寫了很多有關醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結果。近日，科大訊飛取得ISO13485認證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3493
華為取得二類醫(yī)療器械注冊證巨頭進入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3717
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？海寧寓“海洪寧靜”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強標簽之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機，是海寧重點扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對簡單處開始，為大家科普醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:2929
擬注冊醫(yī)療器械生物學檢測哪些項目？相比數(shù)學、物理、化學等自然科學，生物學更加年輕，學習、研究并掌握生物學的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進行生物學檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學檢驗項目。 時間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3445
多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國古典財富觀非常大度，認為個人財富與許多相關方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4040
醫(yī)療器械質量管理體系難嗎？藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3097
關于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于臨床急需注冊申報有關事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2776
醫(yī)療器械ce認證辦理一般多久？ CE認證是進口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來說，最關注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數(shù)人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時間:2020/10/29 0:00:00 瀏覽量:3338
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求海寧位于杭州和上海兩大城市之間，區(qū)位優(yōu)勢明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2669
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構、家庭理療保健中廣泛應用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5372
低頻電療儀注冊技術審查指導原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:4961
熱濕交換器注冊技術審查指導原則熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術審查指導原則》，用于指導醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2477
電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個重要的醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，指導原則的發(fā)布，注冊進程中的企業(yè)應給予特別關注，提早應對。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2722
醫(yī)療器械CE認證之哪些機構有MDR公告資格？對于出口型醫(yī)療器械企業(yè)來說，應對歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機構有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時間:2020/10/26 12:13:45 瀏覽量:4002
國家藥監(jiān)局新批準86個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個。 時間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5520
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求關于醫(yī)療器械注冊體系考核，多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4000
關于醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑時至今日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經(jīng)驗，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗全國推廣勢在必行。同時，在醫(yī)療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4736
臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？臺州是浙江省經(jīng)濟最活躍的地區(qū)之一，包括數(shù)個全國百強縣。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，臺州也是我們客戶數(shù)量較多的城市之一，本文為朋友們介紹臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用。 時間:2020/10/23 18:13:22 瀏覽量:3049
醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范基于風險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風險管理是一個多層級事項，包括企業(yè)整體運營風險管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風險管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風險評價報告涉及的風險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3228
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2407

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