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截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)約有44736家來自國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截止2024年9月30日，全國醫(yī)療器械生產企業(yè)達到44736家，其中生產第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產品的企業(yè)20149家，生產第一類醫(yī)療器械備案產品的企業(yè)24587家（特別說明的是，部分生產企業(yè)既生產一類器械，又生產二、三類器械，可能重復統(tǒng)計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:743

銷售超聲診斷設備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)日趨完善，監(jiān)管日趨嚴格，因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細節(jié)，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:469

第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂并發(fā)布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:572

杭州銷售醫(yī)用射線防護用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫(yī)用射線防護用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫(yī)療器械產品之一，包括醫(yī)用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫(yī)用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫(yī)用射線防護用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:450

國家局2024年9月批準醫(yī)用射線防護用具等166個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項來自國家藥監(jiān)局2022年10月14日披露的數(shù)據(jù)，2024年9月，國家藥監(jiān)局批準醫(yī)用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項，一起來看更多內容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:458

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管產品技術要求及注冊審評要點用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能，名稱包括經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:450

國家藥監(jiān)局2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關于2024年11月～12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、進口醫(yī)療器械注冊咨詢、進口第一類醫(yī)療器械備案咨詢需求，可以關注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:427

醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內容？ ?醫(yī)療器械質量協(xié)議是醫(yī)療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協(xié)議，對于醫(yī)療器械注冊來說，受托生產企業(yè)是注冊人最重要的供應商之一，醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產質量協(xié)議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:376

醫(yī)療器械注冊人應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊并實現(xiàn)醫(yī)療器械生產。對于醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)之間，醫(yī)療器械注冊人應對受托生產企業(yè)哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:355

2024年9月黑龍江省藥監(jiān)局批準7個第二類醫(yī)療器械注冊產品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監(jiān)督管理局披露了2024年9月省局批準的第二類醫(yī)療器械注冊產品（新注冊產品），累計7個第二類醫(yī)療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:447

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南（試行）近日，針對黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊申請人在研發(fā)及樣品生產期間發(fā)生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，黑龍江省藥監(jiān)局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。 時間:2024-10-11 0:00:00 瀏覽量:460

奧林巴斯醫(yī)療株式會社主動召回電子上消化道內窺鏡來自國家藥監(jiān)局2024年10月08日公開消息，奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)滅菌包裝缺少產品信息，生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 時間:2024-10-10 22:59:02 瀏覽量:336

關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿） ?2024年10月10日，為進一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產業(yè)鏈內部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風險，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-10-10 22:52:12 瀏覽量:522

銷售進口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:397

胃管產品技術要求及注冊審查要點據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，胃管產品的分類編碼為14-05-02，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。從醫(yī)療器械注冊單元劃分來說，帶球囊產品與不帶球囊產品應劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質）不同應劃分為不同注冊單元。本文為大家介紹胃管產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-9 22:25:29 瀏覽量:487

韓國碩祺醫(yī)療株式會社兩項進口醫(yī)療器械注冊產品被暫停進口、經(jīng)營和使用 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122號）》和《關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123號）》，韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質量管理體系嚴重缺陷，產品存在質量安全隱患問題，兩項進口醫(yī)療器械注冊產品被國家藥監(jiān)局被暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2024-10-8 19:11:44 瀏覽量:413

《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布 2024年10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0271.2—2024《牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準，相關產品醫(yī)療器械注冊人可以關注、收藏起來！特別是標準的生效時間及過渡期。 時間:2024-10-8 19:00:31 瀏覽量:505

如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械? 藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)支撐被認為是疾病治療或是康復的主要因素，多數(shù)疾病或是傷害的康復來自于三者的有機結合，本文從醫(yī)療器械注冊視角，為大家科普藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械的差異。 時間:2024-10-7 19:36:47 瀏覽量:514

有關辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿易，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系，保證醫(yī)療器械產銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構和人員?？紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:602

輔助生殖用液產品注冊單元劃分答疑《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》為輔助生殖用液產品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產品的構成復雜性，注冊單元劃分還是有許多事項需要進一步理清，如輔助生殖用液產品化學成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。 時間:2024-10-6 22:29:06 瀏覽量:360

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