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醫(yī)療縫合針注冊(cè)檢驗(yàn)如何選擇典型型號(hào)？對(duì)于有多個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，可以選擇典型型號(hào)作為注冊(cè)檢驗(yàn)型號(hào)，來(lái)覆蓋可覆蓋的其他規(guī)格型號(hào)。近期有客戶問(wèn)到醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的典型型號(hào)選擇問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-6 22:21:09 瀏覽量:352

呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┡R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例呼吸道病原體六重核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┰谖覈?guó)屬于第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的呼吸道病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 組、 C 組、E 組）、呼吸道合胞病毒（A 亞型和 B 亞型）、肺炎支原體和百日咳鮑特菌。 時(shí)間:2024-10-5 22:24:12 瀏覽量:487

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（簡(jiǎn)稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充，是對(duì)能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊(cè)申報(bào)資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。 時(shí)間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:434

牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，借這個(gè)契機(jī)，為大家?guī)?lái)牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:639

重慶某公司因未按要求在天貓平臺(tái)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)在天貓等電商平臺(tái)，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺(tái)展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:433

溫州某藥房因在美團(tuán)平臺(tái)未及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰對(duì)于醫(yī)療器械在電商平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的銷售，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證，還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂(lè)店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時(shí)間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:678

牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第24號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙膠尖注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:624

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 為進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊(cè)人和醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)提供指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個(gè)機(jī)會(huì)，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:458

四川雅安某藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。在電商平臺(tái)銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤(rùn)生堂大藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:591

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:438

一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年9月30日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見(jiàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:493

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2024年第24號(hào)），一起來(lái)了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見(jiàn)稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:650

國(guó)家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第24號(hào)）》 2024年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第24號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:645

紹興市經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)檢驗(yàn)人員的要求是什么？對(duì)于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，檢驗(yàn)人員的要求通常是老板問(wèn)到較多的事項(xiàng)，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說(shuō)說(shuō)檢驗(yàn)人員相關(guān)要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:720

醫(yī)療器械注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個(gè)主體協(xié)作完成，因此，注冊(cè)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高，需要考慮的細(xì)節(jié)事項(xiàng)也更多。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:713

上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體考整改資料提交期限多久? 對(duì)于上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，多數(shù)都會(huì)面對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查整改事項(xiàng)，那醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時(shí)間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:679

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn) 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（“隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)”或“可考慮采用單組設(shè)計(jì)”）的推薦意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:787

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 外科用封合劑注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種臨床評(píng)價(jià)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家說(shuō)說(shuō)外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:591

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于成人患者大血管（如主動(dòng)脈、股動(dòng)脈和頸動(dòng) 脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長(zhǎng)管混合管組成。 時(shí)間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:462

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案通過(guò)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào)，申請(qǐng)人無(wú)需再提交紙質(zhì)資料。 時(shí)間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:702

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