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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
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2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:4228
紅外電子額溫計(jì)FDA注冊(cè)流程和要求紅外電子額溫計(jì)是最熱門(mén)的疫情相關(guān)醫(yī)療器械之一，我國(guó)具備良好的電子制造基礎(chǔ)，因此，問(wèn)到紅外電子額溫計(jì)FDA注冊(cè)流程和要求的客戶(hù)較多。為了方便大家更好的了解額溫計(jì)全球主流市場(chǎng)的上市許可要求，我們做了一張思維導(dǎo)圖。 時(shí)間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:3174
出口歐盟及美國(guó)口罩、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入導(dǎo)則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。 時(shí)間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:2875
美國(guó)FDA第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求美國(guó)FDA第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4301
第I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 I類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3727
美國(guó)FDA是怎么進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)的？全球一體化趨勢(shì)不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國(guó)和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)及分類(lèi)規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，及如何查詢(xún)醫(yī)療器械在美國(guó)FDA的分類(lèi)類(lèi)別。 時(shí)間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:5619
美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介考慮到GMP認(rèn)證這個(gè)詞，在不同語(yǔ)境、不同國(guó)家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶(hù)問(wèn)到醫(yī)療器械GMP820認(rèn)證。因此，寫(xiě)篇文章為大家科普一下美國(guó)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）。 時(shí)間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8635
美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程 FDA醫(yī)療器械注冊(cè)?流程 時(shí)間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:5083
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:3505
FDA 510(k) 注冊(cè)流程 FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。對(duì)于生產(chǎn)II類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，需要在美國(guó)食品藥品管理局(FDA) 申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入，即FDA 510K申請(qǐng)。只有通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證，才能獲得在美國(guó)合法的銷(xiāo)售許可。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:5167

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