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醫(yī)療器械經營許可證審批流程我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產品的質量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:5100

丨干貨丨醫(yī)療器械經營許可企業(yè)自查報告流程及要求《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:8262

數據丨2018年全國醫(yī)療器械經營許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計年報》，分門別類的統(tǒng)計了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領域的生產經營、投訴舉報、案件查處等情況。 時間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4292

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證流程是怎樣的現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經營。我們醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。所以，經營醫(yī)療器械需要辦理相關的醫(yī)療證件。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3387

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個類別，一類可以不辦理，直接進行生產經營活動、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經營。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5632

杭州醫(yī)療器械公司注冊流程? 根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經營許可的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3713

杭州醫(yī)療器械公司注冊需要注意什么？想要經營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2669

杭州醫(yī)療器械公司注冊時，對于設備設施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經營許可證。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3295

杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。 時間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3922

杭州醫(yī)療器械公司注冊有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；或第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3273

金華醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2324

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 時間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3428

醫(yī)療器械經營許可范圍如何填寫？經營范圍是指國家允許企業(yè)生產和經營的商品類別、品種及服務項目，反映企業(yè)業(yè)務活動的內容和生產經營方向，是企業(yè)業(yè)務活動范圍的法律界限，體現企業(yè)民事權利能力和行為能力的核心內容。醫(yī)療器械經營許可范圍也是一樣。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7711

杭州市第二類醫(yī)療器械經營備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 時間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:8172

同時銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7498

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》)，該報告數據來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2599

醫(yī)療器械經營許可《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2554

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 時間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:4218

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經營許可企業(yè)驗收標準 - 體外診斷試劑為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產品的經營行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4011

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)法人和負責人的區(qū)別是什么？有什么具體要求？根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:15835

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