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  • B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 2021年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:48:22 瀏覽量:3737
  • 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 病毒等微生世界在近兩年逐漸成為醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)的熱點之一，國家藥監(jiān)局近期配套出臺了多個體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則。2021年4月15日，總局發(fā)布《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）》，詳見正文。 時間:2021/4/21 7:42:56 瀏覽量:2856
  • 新《體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿）有哪些重要變化 依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》（國務(wù)院739號令）的新規(guī)要求，國家藥監(jiān)局對《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂，新版IVD注冊管理辦法主要融入了醫(yī)療器械注冊人制度，對產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品技術(shù)要求、國家標(biāo)準(zhǔn)品參考品、變更注冊等方面做了調(diào)整和優(yōu)化，增加了附條件批準(zhǔn)上市、特殊注冊程序、臨床試驗機構(gòu)及臨床試驗項目監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容，具體修訂內(nèi)容見正文。 時間:2021/4/21 7:32:43 瀏覽量:5241
  • 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)?今日啟用。 時間:2021/4/19 20:04:24 瀏覽量:2445
  • 企業(yè)在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 企業(yè)在辦理經(jīng)營許可證會比較嚴格，材料提供上也有一定的要求，企業(yè)在辦理過程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時間:2021/4/19 0:00:00 瀏覽量:2062
  • 實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2021/4/18 15:43:39 瀏覽量:4784
  • 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 時間:2021/4/18 15:38:10 瀏覽量:2753
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 寧波市是浙江省經(jīng)濟最發(fā)達的區(qū)域之一，無論是內(nèi)貿(mào)企業(yè)還是外貌企業(yè)都非常多，同樣，也有眾多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021/4/18 15:30:00 瀏覽量:2912
  • 寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點 寧波是浙江省經(jīng)濟最發(fā)達的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。 時間:2021/4/18 15:24:46 瀏覽量:2501
  • 醫(yī)療器械CE認證法規(guī)轉(zhuǎn)換期到什么時間 對于歐盟醫(yī)療器械市場來說，這幾年的主要大事件就是醫(yī)療器械CE認證?法規(guī)的轉(zhuǎn)換，從MDD時代過渡到MDR時代。 時間:2021/4/18 0:00:00 瀏覽量:2478
  • 用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年4月13日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時間:2021/4/16 16:15:47 瀏覽量:4036
  • FDA：設(shè)施遠程評估指南 2021年4月14日，就遠程檢查這一備受關(guān)注的話題，F(xiàn)DA終于發(fā)布了一項指南，名為“在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施進行遠程交互評估”。 時間:2021/4/16 16:07:43 瀏覽量:3330
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2021年4月13日，為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時間:2021/4/16 14:19:22 瀏覽量:4399
  • 溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 溫州在熱門經(jīng)濟活動中，多是先行者的角色，在醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)中，也占據(jù)重要地位。科普目的，為溫州地區(qū)客戶介紹溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021/4/14 18:28:22 瀏覽量:2219
  • 中華人民共和國進出口食品安全管理辦法（2021年4月12日） 食品不僅僅是生命體營業(yè)支撐，對疾病、傷害的治療、預(yù)防、環(huán)節(jié)也有極其重要的作用。個人極度看好特醫(yī)食品在我國的前景。2021年4月12日，海關(guān)總署發(fā)布《中華人民共和國進出口食品安全管理辦法》，辦法將于2022年1月1日起實施。辦法的實施，將為食品進出口提供更加透明的秩序。 時間:2021/4/14 18:23:32 瀏覽量:3771
  • ISO13485認證質(zhì)量管理體系中設(shè)計輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么 無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點事項。 時間:2021/4/14 18:15:24 瀏覽量:3677
  • 美國衛(wèi)生官員建議：暫停使用強生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時伴隨血小板數(shù)偏低情形。 時間:2021/4/14 18:07:19 瀏覽量:2470
  • 北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊咨詢事項進行明確。 時間:2021/4/14 17:58:38 瀏覽量:2689
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中常見驗證要求 在醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對驗證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當(dāng)然，驗證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點。 時間:2021/4/13 20:36:47 瀏覽量:2776
  • iso13485體系認證存在問題有哪些 醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時間:2021/4/13 0:00:00 瀏覽量:1781

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