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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn) 相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點(diǎn)。 時間:2021/4/12 18:03:26 瀏覽量:2012
FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程美國FDA醫(yī)療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時間:2021/4/11 22:43:34 瀏覽量:2653
醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測要點(diǎn) 2021年4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時間:2021/4/11 22:32:37 瀏覽量:3438
湖北省多項(xiàng)措施提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個方面，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效。詳見正文。 時間:2021/4/11 22:23:09 瀏覽量:2313
義烏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案剛發(fā)現(xiàn)之前有關(guān)義烏的文章，都筆誤成“義務(wù)”?？紤]到義務(wù)不僅是金華的義務(wù)，浙江的義務(wù)，更是中國的義務(wù)。因此，有必要再發(fā)一遍義烏醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時間:2021/4/11 0:00:00 瀏覽量:2360
新《條例》：進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。 時間:2021/4/8 13:09:34 瀏覽量:4384
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng) 近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項(xiàng)，一起來了解一下。 時間:2021/4/8 13:02:03 瀏覽量:2235
美國FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求對于看美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費(fèi)之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。 時間:2021/4/8 12:55:10 瀏覽量:3057
在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？新冠肺炎疫情在國內(nèi)已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險，建議大家去打疫苗。這里講一個細(xì)節(jié)，以美國和歐盟為首的一些西方國家，他們已經(jīng)大范圍內(nèi)的接種疫苗，想要達(dá)到群體免疫的效果。而在我們國內(nèi)，真正接種疫苗的人數(shù)，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫(yī)療器械，國內(nèi)管控方面還是比較嚴(yán)格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營許可證，產(chǎn)品才能上市使用。 時間:2021/4/7 0:00:00 瀏覽量:2599
怎么申請醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2021/4/6 19:22:08 瀏覽量:2898
金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)多且復(fù)雜，作為行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈其中一環(huán)，從業(yè)者并不需要掌握全部的法規(guī)，能夠把握重點(diǎn)、注重風(fēng)險，了解經(jīng)營活動相關(guān)知識就行。本文為大家?guī)斫鹑A醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時間:2021/4/5 18:50:02 瀏覽量:2523
械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng) 寫這個文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費(fèi)者科普相關(guān)知識；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場之上，有非常專業(yè)、強(qiáng)有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時間:2021/4/5 18:45:03 瀏覽量:2558
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號面膜）？醫(yī)用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關(guān)事項(xiàng)。這個問題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時間:2021/4/5 18:33:02 瀏覽量:4416
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理流程和要求在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時間:2021/4/4 8:41:32 瀏覽量:3312
醫(yī)療器械美國FDA注冊注意事項(xiàng) 前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊時間、注冊費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹。考慮到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊注意事項(xiàng)。 時間:2021/4/4 8:35:14 瀏覽量:2485
義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案義務(wù)是世界聞名的商品流通地，是國內(nèi)醫(yī)用耗材的主要集散地之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。本文在羅列了我們在義務(wù)地區(qū)服務(wù)時，高頻出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題，以及答案。 時間:2021/4/2 10:18:06 瀏覽量:2767
大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開發(fā)布，一起來看看大咖觀點(diǎn)。 時間:2021/4/2 10:12:11 瀏覽量:2211
關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時間:2021/4/2 9:59:41 瀏覽量:2339
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時間:2021/3/30 14:20:28 瀏覽量:2261
無菌醫(yī)療器械注冊之傳遞窗管理要求傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時間:2021/3/30 14:13:32 瀏覽量:4585

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