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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021/3/30 14:20:28 瀏覽量:2261
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之傳遞窗管理要求 傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021/3/30 14:13:32 瀏覽量:4585
  • 麗水市開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng) 敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械，應(yīng)用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)行為。近日，麗水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng)，保障社會(huì)公眾用械安全。 時(shí)間:2021/3/30 13:59:51 瀏覽量:2751
  • 體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/3/29 17:38:24 瀏覽量:2370
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2021/3/29 17:27:54 瀏覽量:2243
  • 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿） 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/29 16:54:52 瀏覽量:2457
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2539
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2515
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021/3/27 12:39:56 瀏覽量:3433
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠對(duì)質(zhì)量管理體系要求 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠對(duì)企業(yè)的要求主要包括兩個(gè)方面，一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營(yíng)情況；二是防疫物資質(zhì)量管理相關(guān)要求的管理情況。本位側(cè)重介紹質(zhì)量管理相關(guān)情況。 時(shí)間:2021/3/24 22:43:08 瀏覽量:3212
  • 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年度） 為全面反映2020年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》 時(shí)間:2021/3/24 22:28:13 瀏覽量:2451
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實(shí)操中又常常漏洞百出的事項(xiàng)。究其原因，認(rèn)真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中，新入行但認(rèn)真執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)取得的結(jié)果最優(yōu)。 時(shí)間:2021/3/24 22:18:34 瀏覽量:2713
  • 英國(guó)脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國(guó)還能用嗎 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對(duì)醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場(chǎng)的必備條件。英國(guó)脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國(guó)還能用嗎？ 時(shí)間:2021/3/24 12:02:49 瀏覽量:2800
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢準(zhǔn)備事項(xiàng) 考慮到近段時(shí)間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢項(xiàng)目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會(huì)影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021/3/23 22:19:12 瀏覽量:2652
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對(duì)防疫物資的銷售管控有明確的、負(fù)責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)平臺(tái)供應(yīng)商開展防疫物資驗(yàn)廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求。 時(shí)間:2021/3/23 22:03:31 瀏覽量:2965
  • 臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題及答案 臺(tái)州依托于強(qiáng)大的制造業(yè)基礎(chǔ)，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家科普臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題及答案。 時(shí)間:2021/3/23 0:00:00 瀏覽量:2158
  • 關(guān)于印發(fā)《2021年長(zhǎng)三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)》的通知 近日，《2021年長(zhǎng)三角醫(yī)保一體化工作要點(diǎn)?》在業(yè)內(nèi)流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長(zhǎng)三角實(shí)行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強(qiáng)長(zhǎng)三角藥品耗材招采聯(lián)動(dòng)，探索建立長(zhǎng)三角醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目合理比價(jià)體系，加強(qiáng)招采、價(jià)格、支付聯(lián)動(dòng)。 時(shí)間:2021/3/20 18:54:10 瀏覽量:10821
  • 浙江省啟動(dòng)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼匹配工作 2021年3月18日，浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)最新發(fā)布了《關(guān)于開展國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼?匹配工作的通知》，文件顯示，為做好國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼維護(hù)工作，浙江省將對(duì)省內(nèi)所有集中采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材進(jìn)行基礎(chǔ)信息匹配工作。 時(shí)間:2021/3/20 18:41:05 瀏覽量:3983
  • II類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 接著上一期有關(guān)FDA注冊(cè)文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2021/3/20 15:18:58 瀏覽量:2592
  • 2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品92個(gè) 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品92個(gè)。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:3384

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