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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機構服務精神點贊。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:2835
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管獲批上市考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管獲批上市。 時間:2021/3/18 9:28:19 瀏覽量:3647
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021/3/18 9:17:55 瀏覽量:3464
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021/3/18 8:48:28 瀏覽量:3720
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案由于很多客戶是新進入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過培訓，但應對藥監(jiān)現(xiàn)場先查時，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案，大家熟悉起來。 時間:2021/3/17 19:05:58 瀏覽量:3174
如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021/3/17 11:03:35 瀏覽量:4932
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實？昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時間:2021/3/16 15:47:53 瀏覽量:3849
醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關問題，先為大家科普一下。 時間:2021/3/16 10:15:58 瀏覽量:3345
金華怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 金華地區(qū)、包括義務是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè)，因此，有必要為大家科普有關二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證有關知識。 時間:2021/3/15 11:21:37 瀏覽量:2494
國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021/3/15 11:15:49 瀏覽量:2722
《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀 時間:2021/3/15 11:09:46 瀏覽量:2072
新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷往歐盟市場，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術文件有哪些？ 時間:2021/3/15 10:59:50 瀏覽量:2402
體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠遠優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021/3/12 21:32:16 瀏覽量:2672
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架對疾病和健康的全生命周期預見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎設施、IT及網(wǎng)絡技術的進步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡安全及信息安全風險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021/3/12 21:24:08 瀏覽量:2914
什么是醫(yī)療器械唯一標識UDI 醫(yī)療器械唯一標識（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。 時間:2021/3/11 11:11:51 瀏覽量:5910
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設計開發(fā)常見問題匯總醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時設計開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021/3/11 10:51:33 瀏覽量:2480
免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關說明免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關說明 時間:2021/3/11 10:46:22 瀏覽量:3267
長汀縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批權在市級市場監(jiān)督管理局，盡管國家有關經(jīng)營監(jiān)督管理的法規(guī)基本一致，但各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看長汀縣第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程和要求。 時間:2021/3/7 21:30:45 瀏覽量:2401
龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件正好出差到龍巖，給大家分享有關龍巖第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請流程和條件。 時間:2021/3/7 21:22:07 瀏覽量:2247
義務取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策（征求意見稿）有義務客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的，義烏市經(jīng)信局關于征求《關于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時間:2021/3/7 0:00:00 瀏覽量:3128

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